País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
Orifarm A/S
C10AA04
fluvastatin
80 mg
depottabletter
Ikke markedsført
2012-10-05
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUVASTATIN ORIFARM. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLUVASTATIN ORIFARM. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fluvastatin Orifarm indeholder det aktive stof fluvastatin, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”statiner”. Disse nedsætter indholdet af fedt i dit blod og anvendes, hvis fedtindholdet i blodet ikke kan kontrolleres alene med diæt og motion. Du kan tage Fluvastatin Orifarm til behandling af: • forhøjede niveauer af fedt i blodet hos voksne. Det bruges især til at nedsætte total-kolesterol og det såkaldte ”dårlige” kolesterol eller LDL-kolesterol, som er forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde • et højt indhold af kolesterol i blodet (hos voksne) • et højt indhold af både kolesterol og triglycerider (en anden type af lipid i blo - det) i blodet. • arvelig betinget forhøjet kolesterolindhold i blodet hos børn over 9 år. Lægen kan også udskrive Fluvastatin Orifarm for at forebygge flere alvorlige hjer - tetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUVASTATIN ORIFARM TAG IKKE FL UVASTATIN ORIFARM • hvis du er allergisk over for fluvastatin, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flu - vastatin Orifarm(angivet i punkt 6). • hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har vedva - rende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer (transaminaser) • hvis du er gravid eller ammer (se ”Graviditet, amning og fertilitet”). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER FLUVASTATIN ORIFARM • hvis du tidligere har haft Llegiu el document complet
13. FEBRUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUVASTATIN ”ORIFARM”, DEPOTTABLETTER (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 25116 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluvastatin ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver depottablet indeholder 80 mg fluvastatin (som fluvastatinnatrium). 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion, vægttab) er utilstrækkeligt. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Det er ikke muligt at følge alle doseringsanbefalinger med dette lægemiddel. Voksne _Dyslipidæmi_ _dk_hum_51172_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Forud for behandlingen med fluvastatin bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL- kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (en fluvastatin depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som en 40 mg kapsel to gange daglig (en om morgenen og en om aftenen). Fluvastatin ”Orifarm” findes kun som 80 mg depottabletter. Til doser på 20 mg og 40 mg skal der anvendes andre lægemiddelformer af fluvastatin. Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger. Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere Llegiu el document complet