Fluvastatin "Orifarm" 80 mg depottabletter

País: Dinamarca

Língua: dinamarquês

Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

FLUVASTATINNATRIUM

Disponível em:

Orifarm A/S

Código ATC:

C10AA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

fluvastatin

Dosagem:

80 mg

Forma farmacêutica:

depottabletter

Status de autorização:

Ikke markedsført

Data de autorização:

2012-10-05

Folheto informativo - Bula

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUVASTATIN ORIFARM.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE FLUVASTATIN ORIFARM.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluvastatin Orifarm indeholder det aktive stof fluvastatin, der
tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes ”statiner”. Disse nedsætter indholdet af
fedt i dit blod og
anvendes, hvis fedtindholdet i blodet ikke kan kontrolleres alene med
diæt og
motion.
Du kan tage Fluvastatin Orifarm til behandling af:
•
forhøjede niveauer af fedt i blodet hos voksne. Det bruges især til
at nedsætte
total-kolesterol og det såkaldte ”dårlige” kolesterol eller
LDL-kolesterol, som er
forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde
•
et højt indhold af kolesterol i blodet (hos voksne)
•
et højt indhold af både kolesterol og triglycerider (en anden type
af lipid i blo
-
det) i blodet.
•
arvelig betinget forhøjet kolesterolindhold i blodet hos børn over 9
år.
Lægen kan også udskrive Fluvastatin Orifarm for at forebygge flere
alvorlige hjer
-
tetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en
ballonudvidelse
ved et indgreb i hjertets blodårer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLUVASTATIN
ORIFARM
TAG IKKE FL
UVASTATIN ORIFARM
•
hvis du er allergisk over for fluvastatin, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Flu
-
vastatin Orifarm(angivet i punkt 6).
•
hvis du på nuværende tidspunkt har leverproblemer, eller hvis du har
vedva
-
rende uforklarlige forhøjede niveauer af visse leverenzymer
(transaminaser)
•
hvis du er gravid eller ammer (se ”Graviditet, amning og
fertilitet”).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER FLUVASTATIN
ORIFARM
•
hvis du tidligere har haft

Características técnicas

13. FEBRUAR 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUVASTATIN ”ORIFARM”, DEPOTTABLETTER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
25116
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluvastatin ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 80 mg fluvastatin (som
fluvastatinnatrium).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dyslipidæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
hos voksne som
supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske
behandlinger (f.eks. motion,
vægttab) er utilstrækkeligt.
Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom
Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne
med koronar
hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Det er ikke muligt at følge alle doseringsanbefalinger med dette
lægemiddel.
Voksne
_Dyslipidæmi_
_dk_hum_51172_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Forud for behandlingen med fluvastatin bør patienten sættes på en
kolesterolsænkende
standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra
baselineniveau af LDL-
kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor
målet for LDL-C-
reduktion er <25 %, kan en startdosis på 20 mg som en kapsel om
aftenen anvendes. Til
patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥25 %, er den
anbefalede startdosis 40 mg
som en kapsel om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en
enkeltdosis (en
fluvastatin depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller
som en 40 mg kapsel to
gange daglig (en om morgenen og en om aftenen).
Fluvastatin ”Orifarm” findes kun som 80 mg depottabletter. Til
doser på 20 mg og 40 mg
skal der anvendes andre lægemiddelformer af fluvastatin.
Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for
4 uger.
Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere