País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUTAMIDUM
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
L02BB01
FLUTAMIDUM
250mg
COMPR.
PRF
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI
11473/2019/02 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4469/2004/02 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11473/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT FLUTAN 250 MG COMPRIMATE flutamidă COMPOZIŢIE Un comprimat conţine flutamidă 250 mg şi excipienţi: croscarmeloză sodică, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul carcinomului de prostată în stadiu avansat, în care este indicată supresia efectelor testosteronului. Ca tratament iniţial, în asociere cu un agonist LHRH sau ca tratament adjuvant la pacienţii cărora li se administrează deja tratament cu agonist LHRH. La pacienţii castraţi chirurgical. Tratamentul pacienţilor care nu au răspuns la alte forme de tratament hormonal sau la pacienţii care nu pot tolera un astfel de tratament. Flutan este indicat pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat, în stadii B 2 -C 2 (T 2b -T 4 ) pentru scăderea volumului tumoral, controlul sporit al tumorii şi extinderea perioadei de supravieţuire în afara bolii. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la flutamidă sau la oricare dintre excipienţi. PRECAUŢII Flutan este indicat exclusiv utilizării la bărbaţi. _ _ În timpul tratamentului cu flutamidă au fost raportate creşteri ale concentraţiilor serice ale transaminazelor, icter colestatic, necroză hepatică şi encefalopatie hepatică. De obicei, modificările hepatice au fost reversibile la întreruperea tratamentului sau scăderea dozei, deşi, ocazional, au fost raportate decese în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă trataţi cu flutamidă. Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice în timpul tratamentului, în special la pacienţii care urmează tratament îndelungat. Monitorizarea testelor de laborator trebuie efectuată lunar în primele 4 luni urmând ca după aceea să se efectueze periodic, precum şi la primul semn de afectare hepatică (de exemplu prurit, ict Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11473/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flutan 250 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine flutamidă 250 mg. Excipient cu efect cunoscut: _ _ lactoză monohidrat 295,0 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Comprimate rotunde, convexe, de culoare galbenă, prevăzute cu linie mediană pe una din fețe, cu diametrul de 12 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul carcinomului de prostată în stadiu avansat, în care este indicată supresia efectelor testosteronului. Ca tratament iniţial, în asociere cu un agonist LHRH sau ca tratament adjuvant la pacienţii cărora li se administrează deja tratament cu agonist LHRH. La pacienţii castraţi chirurgical. Tratamentul pacienţilor care nu au răspuns la alte forme de tratament hormonal sau la pacienţii care nu pot tolera un astfel de tratament. Flutan este indicat pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat, în stadii B 2 -C 2 (T 2b -T 4 ) pentru scăderea volumului tumoral, controlul sporit al tumorii şi extinderea perioadei de supravieţuire în afara bolii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ Doza recomandată este de 250 mg flutamidă (un comprimat Flutan) de 3 ori pe zi, administrată oral la intervale de 8 ore. Atunci când flutamida este utilizată ca tratament iniţial în asociere cu un agonist LHRH, poate să apară o scădere mai accentuată a incidenţei şi severităţii reacţiei inflamatorii determinată de acesta, dacă flutamida este administrată înainte şi nu concomitent cu agonistul. De aceea, se recomandă ca administrarea flutamidei, 250 mg flutamidă (un comprimat Flutan) de 3 ori pe zi, să înceapă simultan sau cu cel puţin 3 zile înaintea iniţierii terapiei cu agonistul LHRH şi să fie apoi continuată cu aceeaşi doză. Pentru tratamentul carcinomului de prostat Llegiu el document complet