FLUTAN

Country: রুমানিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

FLUTAMIDUM

থেকে পাওয়া:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

এটিসি কোড:

L02BB01

INN (International Name):

FLUTAMIDUM

ডোজ:

250mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

COMPR.

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

PRF

Manufactured by:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Therapeutic group:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIANDROGENI

পণ্য সারাংশ:

11473/2019/02 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.; 4469/2004/02 Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.;

তথ্য লিফলেট

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11473/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
FLUTAN 250 MG COMPRIMATE
flutamidă
COMPOZIŢIE
Un comprimat conţine flutamidă 250 mg şi excipienţi:
croscarmeloză sodică, povidonă, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, celuloză
microcristalină, laurilsulfat de sodiu, stearat de
magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antagonişti hormonali şi substanţe înrudite, antiandrogeni
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carcinomului de prostată în stadiu avansat, în care
este indicată supresia efectelor
testosteronului.
Ca tratament iniţial, în asociere cu un agonist LHRH sau ca
tratament adjuvant la pacienţii cărora
li se administrează deja tratament cu agonist LHRH.
La pacienţii castraţi chirurgical.
Tratamentul pacienţilor care nu au răspuns la alte forme de
tratament hormonal sau la pacienţii
care nu pot tolera un astfel de tratament.
Flutan este indicat pentru tratamentul carcinomului de prostată
localizat, în stadii B
2
-C
2
(T
2b
-T
4
)
pentru scăderea volumului tumoral, controlul sporit al tumorii şi
extinderea perioadei de supravieţuire în
afara bolii.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la flutamidă sau la oricare dintre excipienţi.
PRECAUŢII
Flutan este indicat exclusiv utilizării la bărbaţi.
_ _
În
timpul tratamentului
cu
flutamidă
au
fost
raportate
creşteri
ale
concentraţiilor
serice
ale
transaminazelor, icter colestatic, necroză hepatică şi
encefalopatie hepatică. De obicei, modificările
hepatice au fost reversibile la întreruperea tratamentului sau
scăderea dozei, deşi, ocazional, au fost
raportate decese în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică
severă trataţi cu flutamidă.
Se recomandă monitorizarea funcţiei hepatice în timpul
tratamentului, în special la pacienţii care
urmează tratament îndelungat. Monitorizarea testelor de laborator
trebuie efectuată lunar în primele 4 luni
urmând ca după aceea să se efectueze periodic, precum şi la primul
semn de afectare hepatică (de
exemplu
prurit,
ict

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11473/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Flutan 250 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine flutamidă 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
_ _
lactoză monohidrat 295,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate rotunde, convexe, de culoare galbenă, prevăzute cu linie
mediană pe una din fețe, cu
diametrul de 12 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul carcinomului de prostată în stadiu avansat, în care
este indicată supresia efectelor
testosteronului.
Ca tratament iniţial, în asociere cu un agonist LHRH sau ca
tratament adjuvant la pacienţii cărora li se
administrează deja tratament cu agonist LHRH.
La pacienţii castraţi chirurgical.
Tratamentul pacienţilor care nu au răspuns la alte forme de
tratament hormonal sau la pacienţii care nu
pot tolera un astfel de tratament.
Flutan este indicat pentru tratamentul carcinomului de prostată
localizat, în stadii B
2
-C
2
(T
2b
-T
4
) pentru
scăderea volumului tumoral, controlul sporit al tumorii şi
extinderea perioadei de supravieţuire în afara
bolii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doza recomandată este de 250 mg flutamidă (un comprimat Flutan) de 3
ori pe zi, administrată oral la
intervale de 8 ore.
Atunci când flutamida este utilizată ca tratament iniţial în
asociere cu un agonist LHRH, poate să apară o
scădere mai accentuată a incidenţei şi severităţii reacţiei
inflamatorii determinată de acesta, dacă
flutamida este administrată înainte şi nu concomitent cu agonistul.
De aceea, se recomandă ca
administrarea flutamidei, 250 mg flutamidă (un comprimat Flutan) de 3
ori pe zi, să înceapă simultan sau
cu cel puţin 3 zile înaintea iniţierii terapiei cu agonistul LHRH
şi să fie apoi continuată cu aceeaşi doză.
Pentru tratamentul carcinomului de prostat�