País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FLUMAZENIL
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
V03AB25
FLUMAZENIL
0,1 mg/ml inyectable 10 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
FLUMAZENIL 0.1 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Flumazenil
FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE , 5 ampollas de 10 ml Autorizado 23/11/2005 No Comercializado - FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 mg/ml INYECTABLE , 5 ampollas de 5 ml Autorizado 23/11/2005 Comercializado
Autorizado
2005-11-23
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUMAZENILO FRESENIUS KABI 0,1 MG/ML INYECTABLE EFG flumazenilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Si considera efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Flumazenilo Fresenius Kabi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenilo Fresenius Kabi 3. Cómo usar Flumazenilo Fresenius Kabi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Flumazenilo Fresenius Kabi 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FLUMAZENILO FRESENIUS KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Flumazenilo es un antídoto para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante central de las benzodiazepinas (grupo específico con propiedades sedantes, inductoras del sueño, relajantes musculares y ansiolíticas). Por consiguiente, se debe emplear en anestesia para despertarle después de determinadas pruebas diagnósticas o en cuidados intensivos si le han mantenido sedado. Flumazenilo también se puede utilizar para el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones o sobredosificación con benzodiazepinas. Flumazenilo se usa también en niños (mayores de 1 año de edad) para despertarles después de haberles administrado medicinas del grupo de las “benzodiazepinas” para dormirles durante un procedimiento médico . 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUMAZENILO FRESENIUS KABI NO USE FLUMAZENILO FRESENIUS KABI Si usted es ALÉRGICO al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si las benzodiazepinas han sido administradas en el control de una SITUACIÓN POTENCIALMENTE MORTAL (por ejemplo, Llegiu el document complet
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Flumazenilo Fresenius Kabi 0,1 mg/ml inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 0,1 mg de flumazenilo. 1 ampolla con 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenilo. 1 ampolla con 10 ml contiene 1 mg de flumazenilo. Excipientes con efecto conocido: Cada ampolla de 10 ml contiene 37 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Concentrado para solución para perfusión Solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Flumazenilo está indicado para neutralizar total o parcialmente el efecto sedante central de las benzodiazepinas. Por consiguiente, debe emplearse en anestesia y en cuidados intensivos en las indicaciones siguientes: _En la anestesia _ Para finalizar los efectos hipnosedantes en la anestesia general inducidos y/o mantenidos con benzodiazepinas en pacientes hospitalizados. Para revertir la sedación producida por las benzodiazepinas en procedimientos diagnósticos o terapéuticos de corta duración, en pacientes ambulatorios y en pacientes hospitalizados. Para la recuperación de la sedación de la conciencia inducida por benzodiazepinas en niños mayores de 1 año de edad. _En los cuidados intensivos _ Para la neutralización específica de los efectos centrales de las benzodiazepinas, con el fin de restablecer la respiración espontánea. Para el diagnóstico y tratamiento de intoxicaciones o sobredosificación con única o básicamente benzodiazepinas. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos _Anestesia _ La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrada vía intravenosa en 15 2 de 10 segundos. Si al cabo de 60 segundos no se ha obtenido el grado deseado de conciencia, puede administrarse otra dosis de 0,1 mg y repetirse a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis máxima de 1,0 mg. La dosis habitual requerida se sitúa entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede variar dependiendo d Llegiu el document complet