País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Flumazenil
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
V03AB25
Flumazenil
" 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE " 5 FIALE DA 10 ML; " 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE " 5 FIALE DA
M
Flumazenil
040279046 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 040279010 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 040279022 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 50 FIALE (10X5) DA 5 ML - Autorizzato; 040279034 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 50 FIALE (10X5) DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FLUMAZENIL HIKMA 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE Medicinale Equivalente Principio attivo: flumazenil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Flumazenil Hikma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Flumazenil Hikma 3. Come prendere Flumazenil Hikma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Flumazenil Hikma 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FLUMAZENIL HIKMA E A COSA SERVE Flumazenil Hikma è un agente neutralizzante (antidoto) utilizzato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine (gruppo specifico di farmaci con proprietà sedative e ansiolitiche, in grado di indurre il sonno e il rilassamento muscolare). Può essere utilizzato in anestesia per risvegliare i pazienti dopo specifiche procedure diagnostiche o in terapia intensiva su pazienti sedati. Il flumazenil può essere utilizzato anche nel trattamento del sovradosaggio o intossicazione da benzodiazepine così come per riprendersi dagli effetti inattesi (reazioni paradossali) da esse causati. Flumazenil Hikma può essere usato per aiutare a trovare la causa della perdita di coscienza in pazienti inconsci. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUMAZENIL HIKMA NON PRENDA FLUMAZENIL HIKMA: • se è allergico al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l’elenco degli eccipienti vedere sezione 6); • se le benzodiazepine le sono state somministrate per controllare CONDIZIONI POTENZIALMENTE LETALI (ad es. pressione sul cervello o un attacco epilettico grave); • se ha Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 0,1 mg di flumazenil. Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil. Ogni fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil. Eccipiente: sodio 3,73 mg / ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile/per infusione Soluzione trasparente, incolore pH 3,5 – 4,6 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Può essere utilizzato in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti circostanze: _In anestesia_ - Per l'eliminazione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati. - Per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali e ospedalizzati. - Per la reversione di reazioni paradossali dovute alle benzodiazepine - Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle benzodiazepine in bambini con più di un anno di età. _In terapia intensiva_ - Per la reversione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine e il ripristino della funzione respiratoria spontanea. - Nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o prevalentemente a benzodiazepine. - come misura diagnostica nello stato di incoscienza di origine sconosciuta per differenziare tra il coinvolgimento di benzodiazepine, altri medicinali o droghe o danno al cervello. Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare del Llegiu el document complet