FLUMAZENIL HIKMA

Страна: Италия

Език: италиански

Източник: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активна съставка:

Flumazenil

Предлага се от:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

АТС код:

V03AB25

INN (Международно Name):

Flumazenil

Броя в опаковка:

" 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE " 5 FIALE DA 10 ML; " 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE " 5 FIALE DA

Клас:

M

Терапевтична област:

Flumazenil

Каталог на резюме:

040279046 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 040279010 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 040279022 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 50 FIALE (10X5) DA 5 ML - Autorizzato; 040279034 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE 50 FIALE (10X5) DA 10 ML - Autorizzato

Статус Оторизация:

Autorizzato

Листовка

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUMAZENIL HIKMA 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE
Medicinale Equivalente
Principio attivo: flumazenil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Flumazenil Hikma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Flumazenil Hikma
3.
Come prendere Flumazenil Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Flumazenil Hikma
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FLUMAZENIL HIKMA E A COSA SERVE
Flumazenil Hikma è un agente neutralizzante (antidoto) utilizzato per
la completa o parziale
neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine
(gruppo specifico di farmaci con
proprietà sedative e ansiolitiche, in grado di indurre il sonno e il
rilassamento muscolare).
Può essere utilizzato in anestesia per risvegliare i pazienti dopo
specifiche procedure diagnostiche o in
terapia intensiva su pazienti sedati. Il flumazenil può essere
utilizzato anche nel trattamento del
sovradosaggio o intossicazione da benzodiazepine così come per
riprendersi dagli effetti inattesi
(reazioni paradossali) da esse causati.
Flumazenil Hikma può essere usato per aiutare a trovare la causa
della perdita di coscienza in pazienti
inconsci.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUMAZENIL HIKMA
NON PRENDA FLUMAZENIL HIKMA:
•
se è allergico al flumazenil o ad uno qualsiasi degli eccipienti (per
l’elenco degli eccipienti
vedere sezione 6);
•
se le benzodiazepine le sono state somministrate per controllare
CONDIZIONI POTENZIALMENTE
LETALI (ad es. pressione sul cervello o un attacco epilettico grave);
•
se ha

Данни за продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contiene 0,1 mg di flumazenil.
Ogni fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
Ogni fiala da 10 ml contiene 1 mg di flumazenil.
Eccipiente: sodio 3,73 mg / ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile/per infusione
Soluzione trasparente, incolore
pH 3,5 – 4,6
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione
degli effetti sedativi centrali
delle benzodiazepine. Può essere utilizzato in anestesia e in terapia
intensiva nelle seguenti
circostanze:
_In anestesia_
-
Per l'eliminazione degli effetti ipnosedativi in anestesia generale
indotta e/o mantenuta
con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati.
-
Per la reversione della sedazione da benzodiazepine in procedure
diagnostiche e
terapeutiche di breve durata in pazienti ambulatoriali e
ospedalizzati.
-
Per la reversione di reazioni paradossali dovute alle benzodiazepine
-
Per la reversione della sedazione cosciente indotta dalle
benzodiazepine in bambini con
più di un anno di età.
_In terapia intensiva_
-
Per la reversione specifica degli effetti centrali delle
benzodiazepine e il ripristino della
funzione respiratoria spontanea.
-
Nel trattamento del sovradosaggio dovuto unicamente o prevalentemente
a
benzodiazepine.
-
come misura diagnostica nello stato di incoscienza di origine
sconosciuta per
differenziare tra il coinvolgimento di benzodiazepine, altri
medicinali o droghe o danno al
cervello.
Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2020
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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