Fluenz
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
03-12-2014
Fitxa tècnica
(SPC)
03-12-2014
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
03-12-2014
ingredients actius:
Реассортанта вируса на грипа (на живо аттенуированная) следните щамове:a/Калифорния/7/2009 pdm09 (Н1N1)като щам А/Виктория/361/2011 (Н3N2), като напрежение, B/Масачузетс/2/2012 на щам
Disponible des:
MedImmune LLC
Codi ATC:
J07BB03
Designació comuna internacional (DCI):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Grupo terapéutico:
Ваксини
Área terapéutica:
Influenza, Human; Immunization
indicaciones terapéuticas:
Профилактика на грип при индивиди на възраст 24 месеца до 18-годишна възраст. Използването на Fluenz трябва да се основава на официални препоръки.
Resumen del producto:
Revision: 4
Estat d'Autorització:
Отменено
Data d'autorització:
2011-01-27
Informació per a l'usuari
22
Б. ЛИС
ТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
FLUENZ СПРЕЙ ЗА НОС, СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу грип (жива атенюирана,
назална) (Influenza vaccine (live attenuated, nasal))
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ПРИЛОЖИТЕ ВАКСИНАТА, ТЪЙ КАТО
ТЯ
СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИЛИ ЗА ВАШЕТО
ДЕТЕ ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
медицинска
сестра или фармацевт.
-
Тази ваксина е предписана единствено
и лично на Вас или на Вашето дете.
Не я преотст
ъпвайте на друг
и хора.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, уведомете
Вашия лекар,
медицинска сестра или фармацевт. Това
включва всички възможни, неописани в
тази
листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪР
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕР
ИСТИКА НА ПРОД
УКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
FLUENZ спрей за нос, суспензия
Ваксина срещу грип (жива ат
енюирана, назална) (Influenza vaccine (live att
enuated, nasal)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Реасортантен грипен вирус* (жив
атенюиран) от следните щамове**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFU***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подобен щам
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFU***
B/Massachusetts/2/2012-подобен щам
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFU***
.......................................................................................................на
доза от 0,2 ml
*
култивиран в оплодени кокоши яйца от
млади здрави птици.
**
култивиран във VERO клетки чрез
реверсивна генна технология. Този
продукт
съдържа генномодифицирани организми
(ГМО).
***
флуоресцентни фокусни единици (fluorescent
focus units)
Ваксината отговаря на препоръките
Llegiu el document complet
