Fluenz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-12-2014

Активна съставка:
Реассортанта вируса на грипа (на живо аттенуированная) следните щамове:a/Калифорния/7/2009 pdm09 (Н1N1)като щам А/Виктория/361/2011 (Н3N2), като напрежение, B/Масачузетс/2/2012 на щам
Предлага се от:
MedImmune LLC
АТС код:
J07BB03
INN (Международно Name):
influenza vaccine (intranasal, live attenuated)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Грип, Човек, Имунизации
Терапевтични показания:
Профилактика на грип при индивиди на възраст 24 месеца до 18-годишна възраст. Използването на Fluenz трябва да се основава на официални препоръки.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001101
Дата Оторизация:
2011-01-27
EMEA код:
EMEA/H/C/001101

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-12-2014

Листовка Листовка - чешки

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-12-2014

Листовка Листовка - датски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-12-2014

Листовка Листовка - немски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-12-2014

Листовка Листовка - естонски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-12-2014

Листовка Листовка - гръцки

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-12-2014

Листовка Листовка - английски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-12-2014

Листовка Листовка - френски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-12-2014

Листовка Листовка - италиански

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-12-2014

Листовка Листовка - латвийски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-12-2014

Листовка Листовка - литовски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-12-2014

Листовка Листовка - унгарски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-12-2014

Листовка Листовка - малтийски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-12-2014

Листовка Листовка - нидерландски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-12-2014

Листовка Листовка - полски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-12-2014

Листовка Листовка - португалски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-12-2014

Листовка Листовка - румънски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-12-2014

Листовка Листовка - словашки

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-12-2014

Листовка Листовка - словенски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-12-2014

Листовка Листовка - фински

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-12-2014

Листовка Листовка - шведски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-12-2014

Листовка Листовка - норвежки

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-12-2014

Листовка Листовка - исландски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-12-2014

Листовка Листовка - хърватски

03-12-2014

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-12-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-12-2014

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Fluenz спрей за нос, суспензия

Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) (Influenza vaccine (live attenuated, nasal))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя

съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или на Вашето дете.

Не я преотст

ъпвайте на друг

и хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Fluenz и за какво се използва

Какво трябва да знаете пре

ди да Ви бъде приложен Fluenz

Как се

прилага Fluenz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fluenz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fluenz и за какво се използва

Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип. Използва се при деца и юноши

от 24-месечна до 18-годишна възраст.

При прилагане на ваксината иму

нната система на човека (естествената защ

итна система

на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките

на ваксината не може да причини грип.

Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца. Всяка година ваксината е насочена

срещу три щама на грипния вирус съгласно годишните препоръки на Свето

вната здравна

организация.

2.

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz

Няма да ви се прилага Fluenz,

ако сте алергични

към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или

към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на

опаковката и допълнителна информация“).

За признаците на алергични реакции

вижте точка 4 „Възмож

ни нежелани реакции“.

ако имате

заболяване на кръвта

или

рак

, който

засяга имунната система

ако

Вашият лекар Ви е казал

, че имате

отслабена имунна система

в резултат на

заболяване, лекарство или друго лечение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте на възраст под 18 години

вече приемате ацетилсалицилова киселина

вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на

болка или за понижаване на температурата

). Това се налага поради риск от едно много

рядко, но сериозно заболяване

(синдром на Рей)

Ако някое от тези ус

ловия се отнася до Вас,

у

ведомете

Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:

ако

детето е на възраст под 24 месеца.

Деца на възраст под 24 месеца не трябва

да получават тази ваксин

а

поради риск от нежелани реакции.

ако имате

теж

ка астма

или в момента имате свиркащо дишане.

ако имате

близък контакт с човек със силно отслабена имунна система

(например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте

Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт пред

и ваксин

иране

. Той/тя ще прецени дали Fluenz е подходящ за Вас.

Други лекарства, други ваксини и Fluenz

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще

се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.

Не давайте ацетилсалицилова киселина на деца на възраст под 18 години

4 седмици

след вакс

иниране с Fluenz, освен ако Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не

Ви каже друго. Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но

много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.

Препоръчва се да не се прилага Fluenz

едновременно със специфични за грип

антивирусни лекарства

. Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена

ефикасност.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz

едновременно с други ваксини.

Бременност и кърмене

Ако сте

бременна

, смятате, че може да сте бременна или планирате брем

енност в

скоро време, или ако кърмите,

информирайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт преди да приемете тази ваксина.

Fluenz

не се препоръчва

при

жени, които са бременни или кърмят.

3.

Как се прилага Fluenz

Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Fluenz трябва да се из

ползва само като спрей за

нос.

Fluenz не трябва да се инжектира.

Fluenz се прилага като впръскване във всяка ноздра. Може да дишате нормално по

време на прилагането на Fluenz. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.

Дозировка

Препоръчителната доза

за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във

всяка ноздра.

При деца, коит

о преди това не са ваксинирани срещу грип

, ще бъде приложена

втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици. Спазвайте указанията

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви

трябва да получи втората доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Fluenz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz, попитайте Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Няко

и нежелани реакци

и могат да бъдат сериозни.

Много редки

(засягат до 1 на 1 000 000 души):

тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват

задух и подуване на лицето или езика.

Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ,

ако

получите някоя от горепосочените нежелани реакции

.

Други възможни нежелани реакции от Fluen

z

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 души):

хрема или запушен нос

намален апетит

слабост

главоболие

Чести

(засягат до 1 на 10 души):

повишена температура

болки в мускулите

Нечести

(засягат до 1 на 100 души):

обрив

кървене от носа

алергичн

и реакции

Съобщаване на неж

елани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Fluenz

Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора

след буквите EXP.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Да се предпазва от светлина.

Преди употреба ваксината може да се извади от хладилника, без да се връща обратно в него, за

максимален период от 12 часа, при температура до 25°С. Ако вакси

ната не е използван

а след

този 12-часов период, тя трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци. Не изхвърляте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърлят

е лекарствата, кои

то вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fluenz

Активните вещества са:

Реасортнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните щамове**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

7,0±0,5

FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подобен щам

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

7,0±0,5

FFU***

B/Massachusetts/2/2012-подобен щам

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

7,0±0,5

FFU***

…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.

култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа

генномодифицирани организми (ГМО).

флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация)

(Северно полукълбо) и решението на EС за сезона 2013/2014.

Другите със

тавки са захароза, дикали

ев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин

(свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката

Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна

употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.

Суспензията е безцветна до бледо жъ

лта течност,

която е бистра до леко мътна. Възможно

е наличието на малки бели частици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG

Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310

Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB,,AstraZeneca Lietuva“

Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associat

ed Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija

Tel: +371 67321747

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Fluenz е само за назално приложение

Да не се използва с игла.

Да не се инжектира.

Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.

(Вижте също „Как се прилага Fluenz“ в точка 3).

След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след

това другата половина във втората ноздра.

Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината - няма ну

жда от дълбоко

вдишване или смръкване.

Глава на буталото

Предпазна капачка на

върха на накрайника

Бутало

Клипс за разделяне

на дозата

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Проверете срока на

годност

Продуктът трябва

да се използва преди

датата на етикета

на апликатора.

Пригответе

апликатора

Махнете гумената

предпазна капачка

на върха. Не махайте

клипса за разделяне на

дозата в другия край на

апликатора.

Поставете

апликатора

При изправен пациент

поставете върха на

апликатора вътре

в ноздрата, за да сте

сигурни, че Fluenz ще

попадне в носа.

Натиснете буталото

Натиснете буталото с

едно движение

възможно най-бързо

докато клипса за

разделяне на дозата Ви

попречи да продължите.

Отстранете клипса за

разделяне на дозата

За прилагане в другата

ноздра стиснете и

отстранете клипса

за разделяне на дозата

от буталото.

Впръскайте и в

другата ноздра

Поставете върха

на апликатора

вътре

в др

угат

а ноздра

и натиснете буталото

с едно движение

възможно най-бързо

за да поставите

остатъка от ваксината.

Вижте точка 5

за съвети за съхраняване и изхвърляне.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕР

ИСТИКА НА ПРОД

УКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

FLUENZ спрей за нос, суспензия

Ваксина срещу грип (жива ат

енюирана, назална) (Influenza vaccine (live att

enuated, nasal)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Реасортантен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните щамове**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

7,0±0,5

FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подобен щам

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

7,0±0,5

FFU***

B/Massachusetts/2/2012-подобен щам

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

7,0±0,5

FFU***

.......................................................................................................на доза от 0,2 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.

култивиран във VERO клетки чрез реверсивна генна технология. Този продукт

съдържа генномодифицирани организми (ГМО).

флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)

Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (Северно полукълбо) и решението

на EС за сезона 2013/2014.

Ваксината може да съдържа остатъци от следните веще

ства: яй

чни протеини

(например овалбумин) и гентамицин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Спрей за нос, суспензия

Суспензията е безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна. Възможно е наличието

на малки бели частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна въ

зраст.

Използването на FLUENZ

трябва да се базира на официалните препоръки.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Деца и юноши на възраст 24 месеца и повече:

0,2 ml (приложени като 0,1 ml във всяка ноздра).

При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи

втора доза след интервал от поне 4 седмици.

FLUENZ не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради

съображения за бе

зопасност (вж. точк

а 4.4).

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.

НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ FLUENZ.

За указания за приложение, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи),

към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).

Деца и юноши, които са с клинично манифестир

ана имунна недостатъчно

ст поради

различни състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом,

симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.

FLUENZ не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV,

или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или сист

емни

кортикостероиди в ниска доза, или пр

и тези, които приемат кортикостероиди като

заместителна терапия напр. за надбъбречна недостатъчност.

Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи терапия със салицилати, поради

връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличи

ето на подходящо медицинско

лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ.

FLUENZ не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо

дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.

Не прилагайте FLUENZ на кърмачета и малки деца под 12-месечна възрас

т. При едно

клинично проучване е наблюдавано повишаване на хоспитализациите при кърмачета и малки

деца под 12-месечна възраст след ваксиниране (вж. точка 4.8). Не се препоръчва прилагането

на FLUENZ на кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца. При едно клинично проучване

е наблюдавана повишена честота на свиркащо ди

шане при кърмачета и малки деца на

възраст 12-23

месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).

Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че FLUENZ е атенюирана жива

вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица. Когато

е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко

иму

нокомпр

ометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при

които се налага изолация) в продължение на 1-2 седмици след ваксинирането. При

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

клинични проучвания пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след

ваксинирането. При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани

индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за

предаване на ваксиналния грипен вирус и риска за инфектиране и предаване на грипен

вирус от див тип.

FLUENZ не трябва да се инжект

ира при никакви обстоятелства.

Няма данни относно безопасността на интраназалн

ото приложение на FLUENZ при деца

с некоригирани черепно-лицеви малформации.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не прилагайте FLUENZ на деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават терапия

със салицилати (вж. точка 4.3). Не прилагайте салицилати при деца и юно

ши под 18-годишна

възраст в продълж

ение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински

показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати

по време на инфекция с див тип грип.

Проучено е едновременното приложение на FLUENZ с живите атенюирани ваксини срещу

морбили, заушка, ру

беола, варицела

и перорално приложена полиовирусна ваксина. Не са

наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела

и перорално приложена полиовирусна ваксина или FLUENZ. Имунният отговор към ваксината

срещу рубеола е бил значително променен. Тази промяна, обаче, може да няма клинично

значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола.

Не е проучвано едновременното приложение на FLUENZ с инактивирани ваксини.

Не е оценено едновременното приложение на FLUENZ с антивирусни средства, които

са активни срещу грипните вируси A и/или В. Обаче, въз основа на потенциала на

противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на FLUENZ, не

се препоръчва прилагането на в

аксината до 48 часа след спиране на противогрипната

антивиру

сна терапия. Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките

на 2 седмици след ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината.

Ако противогрипни антивирусни средства и FLUENZ се приложат едновременно,

трябва да се обмисли реваксиниране, когато е подходящо.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени.

Въпреки че проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по

отношение на репродуктивната токсичност, FLUENZ не се препоръчва по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали FLUENZ се екскретира в кърмата. Затова, тъй като някои вируси

се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене.

Фертилитет

Няма данни относно възможните ефекти на FLUENZ върху фертилитета при мъже и жени.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма вероятност ваксината да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко описание на профила на безопасност

Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши

на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца

и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността. Натрупан

е и допълнителен опит след пускането на ваксината на пазара.

Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до ум

ере

на астма е установена, данните

за деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечно-съдови, метаболитни или

бъбречни заболявания са ограничени. При проучвания при възрастни, при които висок процент

участници са имали подлежащи хронични заболявания, профилът на безопасност на FLUENZ

е бил сравним с профила на безопасност, наблюдаван при индивиди без тези заболявания.

Кратко описание на нежеланите реакции

Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална

конгестия/ринорея.

Честотите на нежеланите реакции са съобщавани като:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Много редки (< 1/10 000)

Нарушения на имунната система

Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много

рядко анафилактични реакции)

Нарушения на метаболизма и хранене

то

Много чести: намален

апетит

Нарушения на нервната система

Много чести: главоболие

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много чести: назална конгестия/ринорея

Нечести: епистаксис

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести: обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести: миалгия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести: общо неразполож

ение

Чести: пирексия

При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111) е наблюдавана повишена

честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза

ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% FLUENZ срещу 2,6%

инжекционна ваксина срещу грип). Честотата на хоспитализациите не е би

ла повишена при

вакси

нирани с FLUENZ на възраст 12 месеца и повече. При същото проучване е наблюдавана

повишена честота на свиркащо дишане в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на

възраст 6-23 месеца (5,9% FLUENZ срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип). Честотата

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/106983/2014

EMEA/H/C/001101

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fluenz

ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fluenz. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Fluenz.

Какво представлява Fluenz?

Fluenz е ваксина, която се предлага под формата на назален спрей за предпазване от грип А

(подтипове H1N1 и H3N2) и грип В.

Тя съдържа три живи атенюирани (отслабени) грипни щамове: щам, подобен на А/California/7/2009

(H1N1)pdm09; щам, подобен на A/Victoria/361/2011 (H3N2); и щам, подобен на

B/Massachusetts/2/2012.

За какво се използва Fluenz?

Fluenz се използва за превенция на грип при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание. Употребата на ваксината трябва да се основава

на официалните препоръки.

Как се използва Fluenz?

Fluenz се използва като назален спрей чрез апликатор за нос за еднократна употреба (0,1 ml,

впръскани във всяка ноздра). Трябва да се използва само като назален спрей и не трябва да се

инжектира. Деца, които преди не са били ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат

втора доза след най-малко четири седмици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Fluenz

EMA/106983/2014

Страница 2/3

Как действа Fluenz?

Fluenz е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Fluenz съдържа щамове от

грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.

При получаване на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда

защитни механизми срещу него. След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната

система може да отговори по-бързо. Това помага за защита срещу заболяването, причинено от

вируса.

Всяка година Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва

да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон. Тези вирусни щамове трябва да

бъдат включени във Fluenz, преди тя да може да се ползва. Fluenz ще бъде обновена с отслабени

вирусни щамове от тип А- H1N1, тип A-H3N2 и тип В за всеки сезон според препоръките за

северното полукълбо от СЗО и Европейския съюз.

Използваните във Fluenz вируси са отглеждани в кокоши яйца.

Как е проучен Fluenz?

Девет основни проучвания при около 24 000 деца и юноши, както и четири проучвания,

обхващащи около 11 000 възрастни, сравняват Fluenz с плацебо (сляпа ваксина) или с друга

инжекционна ваксина, съдържаща инактивиран (убит) вирусен материал от същите три вирусни

щама. Грипните щамове са подбрани в съответствие с грипния сезон. Основната мярка за

ефективност е броят на лабораторно потвърдените случаи на грип, причинен от трите щама през

даден грипен сезон, въпреки че едно от проучванията при възрастни измерва броя на случаите на

фебрилните състояния (противоположно на потвърдените грипни случаи).

Какви ползи от Fluenz са установени в проучванията?

В проучванията при деца и юноши Fluenz намалява броя на случаите на грипни заболявания,

причинени от някои от трите щама, с между 62 и 100% в сравнение с плацебо и с между 35 и

53% в сравнение с инактивираната, използвана за сравнение ваксина.

Проучванията при възрастни показват, че Fluenz може и да има някои предимства в сравнение с

плацебо, но резултатите са непоследователни. Някои проучвания също предполагат, че Fluenz не

е толкова ефективна, колкото инактивираните ваксини, използвани за сравнение при възрастни.

Какви са рисковете, свързани с Fluenz?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz (наблюдавани при повече от 1 пациент на

10) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz, вижте листовката.

Fluenz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните

вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или

яйчни белтъци. Не трябва да се прилага при лица с отслабена имунна система поради състояния

като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция и рак или поради определени

медицински лечения. Не трябва да се прилага също при деца, които са на лечение със салицилати

(болкоуспокояващи като аспирин).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Fluenz

EMA/106983/2014

Страница 3/3

Защо Fluenz е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че проучванията показват убедително, че Fluenz е по-ефективна от плацебо и от

инактивираната, използвана за сравнение ваксина при деца и юноши, но не и при възрастни.

Поради това СНМР реши, че ползите от Fluenz са по-големи от рисковете при деца и юноши на

възраст от 24 месеца до 18 години и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази

група пациенти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fluenz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fluenz се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Fluenz, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Fluenz:

На 27 януари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Fluenz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. За повече информация относно

лечението с Fluenz, прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация