FLOXYME 50 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA

País: Espanya

Idioma: espanyol

Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

ingredients actius:

FLORFENICOL

Disponible des:

ANDERSEN S.A.

Codi ATC:

QJ01BA

Designació comuna internacional (DCI):

FLORFENICOL

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Composición:

Vía de administración:

ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Unidades en paquete:

Frasco de 1 litro, Frasco de 5 litros

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Porcino

Área terapéutica:

Anfenicoles

Resumen del producto:

Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Cerdos reproductores; Contraindicaciones especie Todas: Verracos; Contraindicaciones especie Todas: Cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disminución de la ingesta de agua; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces de color marrón oscuro; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Estreñimiento; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Irritación anal; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Prolapso anal; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Eritema; Tiempos de espera especie Porcino Carne 20 Días

Estat d'Autorització:

Autorizado, 581137 Autorizado, 586713 Autorizado, 581137 Anulado, 586713 Anulado

Data d'autorització:

2017-10-31

Informació per a l'usuari

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO:
FLOXYME 50 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINSTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Andersen S.A.
Avda. de la Llana, 123
08191 Rubí
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Maymó S.A.
Polígono Industrial Can Pelegrí C/ Ferro, 9.
08755 Castellbisbal
España
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLOXYME 50 mg/ml SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
Florfenicol
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Florfenicol
50 mg/ml
Macrogol 300.
4. INDICACIÓNE(S) DE USO
Tratamiento y metafilaxis a nivel de grupo en el que están presentes
los signos clínicos de
enfermedad respiratoria porcina asociada con _Actinobacillus
pleuropneumoniae_ y _Pasteurella _
_multocida_ susceptibles al florfenicol. Debe establecerse la
presencia de la enfermedad en el
rebaño antes de iniciar el tratamiento o metafilaxis
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en verracos utilizados con fines reproductivos.
No usar en caso de hipersensibilidad al florfenicol o a algún
excipiente.
6. REACCIONES ADVERSAS
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Se puede observar habitualmente diarrea o eritema/edema perianal y
rectal que puede afectar
aproximadamente al 40 % de los animales tratados. Estos efectos son
transitorios.
En muy raras ocasiones se puede observar en los animales tratados una
ligera reducción en el
consumo de agua, heces de color marrón oscuro y estreñimiento.
En muy raras ocasiones se puede observar el prolapso del recto que se
resuelve sin
tratamiento.
L

Fitxa tècnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FLOXYME 50 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Florfenicol
50 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida
Transparente, incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y metafilaxis a nivel de grupo en el que están presentes
los signos clínicos de
enfermedad respiratoria porcina asociada con _ Actinobacillus
pleuropneumoniae_ y _Pasteurella _
_multocida_ susceptibles al florfenicol. Debe establecerse la
presencia de la enfermedad en el
rebaño antes de iniciar el tratamiento o metafilaxis
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en verracos utilizados con fines reproductivos.
No usar en caso de hipersensibilidad al florfenicol o a algún
excipiente.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Los cerdos tratados deben someterse a observación especial. En
ninguno de los cinco días de
tratamiento se puede suministrar agua de bebida no medicada hasta que
los cerdos hayan
ingerido la cantidad diaria completa de agua de bebida medicada.
Si no
hay signos de mejora después de tres días de tratamiento, deberá
revisarse el
diagnóstico y, si es necesario, deberá cambiarse el tratamiento.
En caso de ingesta de agua insuficiente, debe tratarse a los animales
por vía parenteral.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de
sensibilidad de la bacteri