Finadyne, 50 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

FLUNIXINE

Disponible des:

Intervet Nederland B.V.

Codi ATC:

QM01AG90

Designació comuna internacional (DCI):

FLUNIXINE

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie

Composición:

FLUNIXINE 50 mg/ml,

Vía de administración:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

tipo de receta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupo terapéutico:

Paarden; Runderen; Varkens

Área terapéutica:

Flunixin

Resumen del producto:

Wachttermijn: Paarden Vlees 28 dagen; Runderen Melk 1 dagen; Runderen Vlees 7 dagen; Varkens Vlees 24 dagen

Estat d'Autorització:

Nationaal

Data d'autorització:

2003-06-04

Fitxa tècnica

BD/2022/REG NL 9847/zaak 959977
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 juni 2022 van Intervet Nederland
B.V. te Boxmeer tot
wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel
FINADYNE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9847;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel FINADYNE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9847,
zoals aangevraagd d.d. 2 juni 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FINADYNE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, VARKENS EN PAARDEN, REG NL 9847 treft u aan als bijlage I.
De
gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FINADYNE, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN
PAARDEN, REG NL 9847 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 9847/zaak 959977
1 /