País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARACETAMOLUM
UPSA SAS - FRANTA
N02BE01
PARACETAMOLUM
30 mg/ml
SOL. ORALA
OTC
UPSA SAS - FRANTA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
8837/2016/02 Cutie cu 1 flac. din tereftalat de polietilena, continând 150 ml sol. orala, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si lingurita dozatoare din polistiren a 8 ml; 8837/2016/01 Cutie cu 1 flac. din tereftalat de polietilena, continând 90 ml sol. orala, prevazut cu sistem de închidere securizat pentru copii si lingurita dozatoare din polistiren a 8 ml
1 _ _ AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8837/2016/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FERVEX DURERE ȘI FEBRĂ PENTRU COPII 30 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ paracetamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 - 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fervex durere și febră pentru copii şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii 3. Cum să utilizaţi Fervex durere și febră pentru copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fervex durere și febră pentru copii 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FERVEX DURERE ȘI FEBRĂ PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fervex durere și febră pentru copii conţine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (ameliorează durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului în caz de febră). Fervex durere și febră pentru copii este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerilor, cum ar fi dureri de cap, gripă, dureri de dinţi, dureri musculare. Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 4 la 32 kg (cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 _ _ ani). Dacă după 3 - 5 zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, tre Llegiu el document complet
1 _ _ AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8837/2016/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluţie orală conţine paracetamol 30 mg. Excipienți cu efect cunoscut: sucroză, propilenglicol (E1520), alcool benzilic, sodiu și urme de sulfiţi. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Soluţie de culoare maronie, uşor vâscoasă, cu miros de caramel-vanilie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fervex durere și febră pentru copii este indicat în tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi/sau a stărilor febrile. Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 4 la 32 kg (sau cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 12 _ _ ani). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dozele se stabilesc în funcţie de greutatea corporală. Intervalele de vârstă aproximative, în raport cu greutatea, sunt prezentate numai în scop orientativ. Pentru a evita riscul supradozării, aveţi grijă ca niciun alt medicament administrat concomitent (incluzând medicamentele care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală) să nu conţină paracetamol (vezi pct. 4.4). Doze Fervex durere și febră pentru copii 30 mg/ml trebuie administrat de la 10 până la 15 mg/kg/doză, la fiecare 4 - 6 ore, până la o doză totală zilnică maximă de 60 mg/kg pe zi. A se administra numai cu linguriţa dozatoare care însoţeşte medicamentul, creată special pentru a fi utilizată cu acest medicament. A nu se utiliza un alt dispozitiv de măsurare. Linguriţa dozatoare este gradată în kg, pe orizontală, de la 2 kg la 16 kg (gradată la fiecare kg) şi inscripționată cu greutăţile de la 4 kg la 16 kg, din 2 în 2 kg. 2 _ _ Umplerea linguriţei dozatoare în funcţie de greutatea copilului trebuie completată şi cu ajus Llegiu el document complet