País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Kyskhedstræfrugt
Florealis ehf.
G02CX03
Kyskhedstræfrugt
filmovertrukne tabletter
2018-11-23
23. NOVEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FEMONIA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Femonia 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder: 4 mg ekstrakt (som tørekstrakt) af _Vitex agnus-castus_ L., fructus (svarende til 28-52 mg kyskhedstræfrugt). Ekstraktionsmiddel: Ethanol 68 % V/V Hjælpestoffer med kendt effekt: En tablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 118 mg vandfri lactose og 36 mg flydende glucose, sprøjtetørret. Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Laksrosa, runde, konvekse buede 9.1 mm tabletter og med et scoremærke på den ene side. Scorelinjen er kun for lettere for at kunne brække og sluge og ikke for at dele i lige doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Traditionelt plantelægemiddel til lindring af mild symptomer i dagene op til menstruation (præmenstruel syndrom). Indikationen er alene baseret på traditionel anvendelse, dvs. erfaringer med anvendelse kendt gennem længere tid. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _dk_hum_60127_spc.doc_ _Side 1 af 5_ _Voksne_ En tablet dagligt kontinuerlig i 3 måneder eller længere. _Pædiatrisk population_ Femonia bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt.4.4). Administration Oral Varighed Du skal kontakte din læge eller andet sundhedspersonale, hvis symptomerne vedvarer efter fortsat brug gennem tre måneder. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for agnus castus frugt eller andre hjælpestoffer anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Patienter der lider af eller har lidt af en østrogen-følsom kræft bør kontakte deres læge inden brug af _Vitex agnus-castus_. Patienter, der bruger dopaminagonister, dopaminantagonister, østrogener og antioestrogener, bør konsultere deres læge, inden de bruger _Vitex agnus-castus_ (se pkt. 4.5). Hvis symptomerne bliver værre under brugen af lægemidlet, bør deres tages kontakt til en læge eller kv Llegiu el document complet