País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
tiamazol
Dechra Regulatory B.V.
QH03BB02
thiamazole
5 mg
Dragerad tablett
tiamazol 5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; natriummetylparahydroxibensoat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Katt
Tiamazol
Förpacknings: Burk, 100 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2005-10-28
1 BIPACKSEDEL FELIMAZOLE VET. 5 MG DRAGERAD TABLETT FÖR KATT 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Felimazole vet. 5 mg dragerad tablett för katt tiamazol (metimazol) 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 tablett innehåller: Aktiv substans: tiamazol (metimazol) 5 mg Hjälpämnen: titandioxid (E171); betakaroten (E160a) Orangefärgade sockerdragerade bikonvexa tabletter, 5,5 mm i diameter. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För stabilisering av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos katt före kirurgiskt borttagande av sköldkörteln (tyreoidektomi). För långtidsbehandling av överskottsproduktion av sköldkörtelhormon (hypertyreoidism) hos katt. 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas till katter som lider av systemisk sjukdom, som primär leversjukdom eller diabetes mellitus (sockersjuka). Ska inte användas till katter som visar kliniska tecken på autoimmun sjukdom. Ska inte användas till djur som lider av störningar i de vita blodkropparna, som neutropeni och lymfopeni. Ska inte användas till djur som lider av störningar gällande blodplättarna (trombocytrubbningar) och blodets levringsförmåga (i synnerhet trombocytopeni). Ska inte användas till katter som är allergiska mot tiamazol eller hjälpämnet polyetylenglykol. Ska inte användas till dräktiga eller digivande katter. Se ‘Särskilda varningar’. 6. BIVERKNINGAR 2 Biverkningar har rapporterats efter långvarig behandling av hypertyreoidism. I många fall kan symtomen vara milda och övergående och inte utgöra någon anledning att avbryta Llegiu el document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Felimazole Vet. 5 mg dragerad tablett för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Tiamazol 5mg HJÄLPÄMNEN Titandioxid (E171) 0,495 mg Betakaroten (E160a) 0.16 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Dragerad tablett. Orangefärgade sockerdragerade bikonvexa tabletter, 5,5 mm diameter 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För stabilisering av hypertyreoidism hos katt före kirurgisk tyreoidektomi. För långtidsbehandling av hypertyreoidism hos katt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till katter som lider av systemisk sjukdom, som primär leversjukdom eller diabetes mellitus. Skall inte användas till katter som visar kliniska tecken på autoimmun sjukdom. Skall inte användas till djur som lider av störningar i vita blodbilden, som neutropeni och lymfopeni. Skall inte användas till djur som lider av trombocytrubbningar och koagulationsrubbningar (i synnerhet trombocytopeni). Skall inte användas till katter som är allergiska mot tiamazol eller hjälpämnet polyetylenglykol. Skall inte användas till dräktiga eller lakterande katter. Hänvisas till avsnitt 4.7 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Eftersom tiamazol kan förorsaka hemokoncentration skall katter alltid ha tillgång till dricksvatten. 2 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Om mer än 10 mg per dag skall användas, bör djuren övervakas speciellt noggrant. Vid behandling av katter med njurdysfunktion bör en noggrann nytta/riskbedömning göras av veterinären. Eftersom tiamazol kan reducera den glomerulära filtrationshastigheten bör behandlingens påverkan på njurfunktionen övervakas noggrant. Ett bakomliggande tillstånd kan förvärras. Hematologin måste övervakas på grund av risk för leukopeni eller hemolytisk anemi. Ett blodprov för rutinmässig hematolo Llegiu el document complet