EZETIMIBE ACCORD 10MG Tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

16227 EZETIMIB

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava POLSKO

Codi ATC:

C10AX09

Designació comuna internacional (DCI):

16227 EZETIMIB

Dosis:

10MG

formulario farmacéutico:

Tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Área terapéutica:

EZETIMIB

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0239793 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239794 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239785 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239795 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239784 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239783 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239798 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239803 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239786 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239796 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239790 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239788 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239799 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239787 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239789 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239800 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239792 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239804 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239801 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239797 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239802 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0239791 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115738 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115718 Velikost balení: 7 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115728 Velikost balení: 7 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115726 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115739 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115724 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115722 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115719 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115721 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115720 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115723 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115729 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115730 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115733 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115727 Velikost balení: 300 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115737 Velikost balení: 300 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115731 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115736 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115735 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115725 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115732 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0115734 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2016-04-20

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls164653/2022
PŘÍBALOVÁ
INFORMACE
: INFORMACE PRO UŽIVATELE
EZETIMIBE ACCORD 10 MG TABLETY
EZETIMIBUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně
postupujte
v
případě
jakýchkoli
nežádoucích
účinků,
které
nejsou
uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Ezetimibe Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ezetimibe Accord užívat
3. Jak se přípravek Ezetimibe Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ezetimibe Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EZETIMIBE
ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ezetimibe Accord je léčivý přípravek užívaný ke
snižování zvýšených hladin cholesterolu.
Přípravek Ezetimibe Accord snižuje hladiny celkového cholesterolu,
"špatného" cholesterolu (LDL
cholesterolu) a tukových látek nazývaných triacylglyceroly v krvi.
Přípravek Ezetimibe Accord navíc
zvyšuje hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu).
Ezetimib, léčivá látka přípravku Ezetimibe Accord, snižuje
množství cholesterolu vstřebávaného
v trávicím traktu.
Přípravek Ezetimibe Accord zesiluje cholesterol-snižující
účinek statinů, skupiny léků, které snižují
cholesterol vytvářený Vaším tělem.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v
kre

Fitxa tècnica

1
SP.ZN. SUKLS13698/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ezetimibe Accord 10 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 83 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, ploché tablety ve tvaru tobolek se
zkosenými hranami, s vyraženým "10" na jedné
straně, hladké na druhé straně.
Délka: 8,2 mm
Šířka: 4,1 mm
Tloušťka: 2,6 mm
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie
Přípravek
Ezetimibe
Accord
podávaný
spolu
s
inhibitorem
reduktázy
HMG-CoA
(statinem)
je
indikován
jako
přídatná
terapie
k
dietě
u
pacientů
s
primární
(heterozygotní
familiární
nebo
nefamiliární) hypercholesterolemií, u kterých není dostatečná
odpověď na léčbu při podávání statinu
samotného.
Přípravek Ezetimibe Accord v monoterapii je indikován jako
přídatná terapie k dietě u pacientů
s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární)
hypercholesterolemií, u kterých není podávání
statinu považováno za vhodné nebo není tolerováno.
Prevence kardiovaskulárních příhod
Přípravek Ezetimibe Accord je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1)
u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou
akutního koronárního syndromu
(AKS), a to je-li přidán k už probíhající léčbě statinem,
nebo je-li jeho užívání zahájeno zároveň se
statinem.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH)
Přípravek Ezetimibe Accord podávaný spolu se statinem je
indikován jako přídatná terapie k dietě
u pacientů s HoFH. Pacienti mohou dostávat i přídatnou terapii
(např. aferézu LDL).
Homozygotní sitosterolemie (fytosterolemie)
Přípravek Ezetimibe Accord je indikován jako přídatná terapie k
dietě u pacientů s homozygotní
familiární sitosterolemií.
2
4.2. DÁ