Etoposid Sandoz 50 mg

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Codi ATC:

L01CB01

Vía de administración:

intravenózne použitie

Unidades en paquete:

sol inf 1x2,5 ml/50 mg (liek.skl.hnedá); sol inf 1x5 ml/100 mg (liek.skl.hnedá); sol inf 1x10 ml/200 mg (liek.skl.hnedá)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

44 - CYTOSTATICA

Área terapéutica:

Etopozid

Resumen del producto:

sol inf 1x20 ml/400 mg (liek.skl.hnedá); sol inf 1x10 ml/200 mg (liek.skl.hnedá); sol inf 1x5 ml/100 mg (liek.skl.hnedá); sol inf 1x2,5 ml/50 mg (liek.skl.hnedá)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

1998-03-31

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00119-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ETOPOSID SANDOZ 50 MG
ETOPOSID SANDOZ 100 MG
ETOPOSID SANDOZ 200 MG
ETOPOSID SANDOZ 400 MG
20 MG/ML
INFÚZNY ROZTOK
etopozid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETO
ŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Etoposid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Etoposid Sandoz
3.
Ako používať Etoposid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Etoposid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ETOPOSID SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov tohto lieku je Etoposid Sandoz.
Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg etopozidu, čo je
účinná látka lieku.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu, čo je
účinná látka lieku.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu, čo je
účinná látka lieku.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg etopozidu, čo je
účinná látka lieku.
Etoposid Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká,
ktoré sa používajú na liečbu nádoru.
Etoposid Sandoz sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u
dospelých:
- karcinóm semenníkov
- malobunkový karcinóm pľúc
- rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia)
- nádor v lymfatickom systéme (Hodgkino

Fitxa tècnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00119-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Etoposid Sandoz 50 mg
Etoposid Sandoz 100 mg
Etoposid Sandoz 200 mg
Etoposid Sandoz 400 mg
20 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 20 mg etopozidu.
Etoposid Sandoz 50 mg:
každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg etopozidu.
Etoposid Sandoz 100 mg:
každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu.
Etoposid Sandoz 200 mg:
každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu.
Etoposid Sandoz 400 mg:
každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg etopozidu.
Pomocné látky so známym účinkom: etanol, benzylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
KARCINÓM SEMENNÍKOV
Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na prvú líniu liečby
rekurentného alebo refraktérneho karcinómu semenníkov u
dospelých.
MALOBUNKO
VÝ NÁDOR PĽÚC
Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na liečbu
malobunkového karcinómu pľúc u dospelých.
HODGKINOV LYMFÓM
Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na liečbu
Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických pacientov.
NON-
HODGKINOV LYMFÓM
Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na liečbu non-
Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických pacientov.
AKÚTNA MYELOIDNÁ LEUKÉMIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00119-Z1B
2
Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými
chemoterapeutikami na liečbu akútnej
myeloidnej leukémie u dospelých a pediatrických pacientov.
GESTAČNÁ TROFOBLASTOVÁ NEOPLÁZIA
Etopozid je indikovaný na prvú a druhú líniu liečby v kombinácii
s ďalšími schválenými
c