Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01CB01
intravenózne použitie
sol inf 1x2,5 ml/50 mg (liek.skl.hnedá); sol inf 1x5 ml/100 mg (liek.skl.hnedá); sol inf 1x10 ml/200 mg (liek.skl.hnedá)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Etopozid
sol inf 1x20 ml/400 mg (liek.skl.hnedá); sol inf 1x10 ml/200 mg (liek.skl.hnedá); sol inf 1x5 ml/100 mg (liek.skl.hnedá); sol inf 1x2,5 ml/50 mg (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-03-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00119-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ETOPOSID SANDOZ 50 MG ETOPOSID SANDOZ 100 MG ETOPOSID SANDOZ 200 MG ETOPOSID SANDOZ 400 MG 20 MG/ML INFÚZNY ROZTOK etopozid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETO ŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Etoposid Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Etoposid Sandoz 3. Ako používať Etoposid Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Etoposid Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ETOPOSID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Názov tohto lieku je Etoposid Sandoz. Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg etopozidu, čo je účinná látka lieku. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu, čo je účinná látka lieku. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu, čo je účinná látka lieku. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg etopozidu, čo je účinná látka lieku. Etoposid Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká, ktoré sa používajú na liečbu nádoru. Etoposid Sandoz sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny u dospelých: - karcinóm semenníkov - malobunkový karcinóm pľúc - rakovina krvi (akútna myeloidná leukémia) - nádor v lymfatickom systéme (Hodgkino সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00119-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Etoposid Sandoz 50 mg Etoposid Sandoz 100 mg Etoposid Sandoz 200 mg Etoposid Sandoz 400 mg 20 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 20 mg etopozidu. Etoposid Sandoz 50 mg: každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 50 mg etopozidu. Etoposid Sandoz 100 mg: každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg etopozidu. Etoposid Sandoz 200 mg: každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg etopozidu. Etoposid Sandoz 400 mg: každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg etopozidu. Pomocné látky so známym účinkom: etanol, benzylalkohol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Číry bezfarebný alebo slabo žltkastý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE KARCINÓM SEMENNÍKOV Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na prvú líniu liečby rekurentného alebo refraktérneho karcinómu semenníkov u dospelých. MALOBUNKO VÝ NÁDOR PĽÚC Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu malobunkového karcinómu pľúc u dospelých. HODGKINOV LYMFÓM Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických pacientov. NON- HODGKINOV LYMFÓM Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu non- Hodgkinovho lymfómu u dospelých a pediatrických pacientov. AKÚTNA MYELOIDNÁ LEUKÉMIA Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00119-Z1B 2 Etopozid je indikovaný v kombinácii s ďalšími schválenými chemoterapeutikami na liečbu akútnej myeloidnej leukémie u dospelých a pediatrických pacientov. GESTAČNÁ TROFOBLASTOVÁ NEOPLÁZIA Etopozid je indikovaný na prvú a druhú líniu liečby v kombinácii s ďalšími schválenými c সম্পূর্ণ নথি পড়ুন