ERBITUX 100 5 mg/ml Solution injectable pour perfusion

País: Tunísia

Idioma: francès

Font: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

ingredients actius:

Le CÉTUXIMAB

Disponible des:

MERCK KgaA

Designació comuna internacional (DCI):

CETUXIMAB

Dosis:

5 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solution injectable pour perfusion

Unidades en paquete:

B/1 Flacon/20 ml

clase:

A

Grupo terapéutico:

ANTINEOPLASIQUES

Área terapéutica:

ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS

indicaciones terapéuticas:

Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) : en association avec une chimiothérapie, en monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotécan et en cas d'intolérance à l'irinotécan.

Resumen del producto:

Classement VEIC: Vital

Data d'autorització:

2012-05-04

Fitxa tècnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab.
Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.
Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab.
Cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG
1
produit dans une lignée cellulaire de
mammifère (Sp2/0) par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un
cancer colorectal métastatique avec
gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de
croissance épidermique (EGFR)

en association avec une chimiothérapie à base d’irinotecan,

en association au FOLFOX, en 1
re
ligne,

en monothérapie après échec d’un traitement à base
d’oxaliplatine et d’irinotecan et en cas
d’intolérance à l’irinotecan.
_Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1. _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Erbitux doit être administré sous la surveillance d’un médecin
expérimenté dans l’administration des
médicaments anticancéreux. Une surveillance étroite est nécessaire
pendant la perfusion et pendant au
moins 1 heure après la fin de la perfusion. La disponibilité d’un
matériel de réanimation est impérative.
Posologie
Avant la première perfusion, les patients doivent recevoir une
prémédication par un antihistaminique
et un corticostéroïde au moins 1 heure avant l’administration du
cetuximab. Cette prémédication est
recommandée avant toutes les perfusions ultérieures.
Pour toutes les indications, Erbitux est administré une fois par
semaine. La première dose est de
400 mg de cetuximab par m² de surface corporelle. Toutes les doses
hebdomadaires ultérieures sont de
250 mg de cetuximab