البلد: تونس
اللغة: الفرنسية
المصدر: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique
Le CÉTUXIMAB
MERCK KgaA
CETUXIMAB
5 mg/ml
Solution injectable pour perfusion
B/1 Flacon/20 ml
A
ANTINEOPLASIQUES
ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) : en association avec une chimiothérapie, en monothérapie après échec d'un traitement à base d'oxaliplatine et d'irinotécan et en cas d'intolérance à l'irinotécan.
Classement VEIC: Vital
2012-05-04
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution pour perfusion contient 5 mg de cetuximab. Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab. Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab. Cetuximab est un anticorps monoclonal chimérique IgG 1 produit dans une lignée cellulaire de mammifère (Sp2/0) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) en association avec une chimiothérapie à base d’irinotecan, en association au FOLFOX, en 1 re ligne, en monothérapie après échec d’un traitement à base d’oxaliplatine et d’irinotecan et en cas d’intolérance à l’irinotecan. _Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1. _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Erbitux doit être administré sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans l’administration des médicaments anticancéreux. Une surveillance étroite est nécessaire pendant la perfusion et pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion. La disponibilité d’un matériel de réanimation est impérative. Posologie Avant la première perfusion, les patients doivent recevoir une prémédication par un antihistaminique et un corticostéroïde au moins 1 heure avant l’administration du cetuximab. Cette prémédication est recommandée avant toutes les perfusions ultérieures. Pour toutes les indications, Erbitux est administré une fois par semaine. La première dose est de 400 mg de cetuximab par m² de surface corporelle. Toutes les doses hebdomadaires ultérieures sont de 250 mg de cetuximab اقرأ الوثيقة كاملة