Eplerenone Alvogen Filmuhúðuð tafla 25 mg

País: Islàndia

Idioma: islandès

Font: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

ingredients actius:

Eplerenonum INN

Disponible des:

Alvogen ehf.

Codi ATC:

C03DA04

Designació comuna internacional (DCI):

Eplerenonum

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Filmuhúðuð tafla

tipo de receta:

(R) Lyfseðilsskylt

Resumen del producto:

579932 Þynnupakkning hvítar ógegnsæjar PVC-álþynnupakkningar V0107

Estat d'Autorització:

Markaðsleyfi útgefið

Data d'autorització:

2013-06-18

Informació per a l'usuari

1
FYLGISEÐILL
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EPLERENONE ALVOGEN 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EPLERENONE ALVOGEN 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
eplerenón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Eplerenone Alvogen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Eplerenone Alvogen
3.
Hvernig nota á Eplerenone Alvogen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eplerenone Alvogen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPLERENONE ALVOGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Eplerenone Alvogen er í flokki lyfja sem eru nefnd sérhæfðir
aldósterón-viðtakablokkar sem hindra
verkun aldósteróns. Aldósterón myndast í líkamanum, og tekur
þátt í stjórnun blóðþrýstings og
hjartastarfsemi. Há gildi af aldósteróni geta valdið breytingum í
líkamanum sem leitt getur til
hjartabilunar.
Eplerenone Alvogen er notað til meðferðar á hjartabilun til að
koma í veg fyrir versnun og draga úr
sjúkrahúsinnlögnum ef þú:
1.
hefur nýlega fengið hjartaáfall, og samtímis er gefið annað lyf
til meðferðar á hjartabilun, eða
2.
hefur viðvarandi, væg einkenni, þrátt fyrir þá meðferð sem
þú hefur fengið hingað til.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPLERENONE ALVOGEN
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

Fitxa tècnica

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Eplerenone Alvogen 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Eplerenone Alvogen 50 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 25 mg af eplerenóni.
Hver tafla inniheldur 50 mg af eplerenóni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 25 mg tafla inniheldur 35,7 mg af laktósaeinhýdrati og 0,018
mmól (0,41 mg) af natríum (sjá
kafla 4.4).
Hver 50 mg tafla inniheldur 71,4 mg af laktósaeinhýdrati og 0,035
mmól (0,81 mg) af natríum (sjá
kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
25 mg tafla: gul, kringlótt, tvíkúpt tafla, 6,1 mm í þvermál og
2,6 mm þykk. „E25“ er grafið í aðra
hliðina.
50 mg tafla: gul, kringlótt, tvíkúpt tafla, 8,1 mm í þvermál og
3,3 mm þykk. „E50“ er grafið í aðra
hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eplerenón er ætlað til:
•
notkunar til viðbótar hefðbundinni meðferð, þ.m.t. beta-blokkum,
til að draga úr hjarta- og
æðasjúkdómum og dauðsföllum vegna þeirra hjá sjúklingum í
stöðugu ástandi með
vanstarfsemi vinstra slegils (LVEF ≤ 40%) og klínísk einkenni um
hjartabilun eftir nýlegt
hjartadrep.
•
að draga úr líkum á hjarta- og æðasjúkdómum og dauðsföllum
vegna þeirra hjá fullorðnum
sjúklingum með hjartabilun í NYHA (New York Heart Association)
flokki II (langvinna)
ogslagbilsvanstarfsemi vinstra slegils (LVEF < 30%), til viðbótar
hefðbundinni bestu meðferð
(sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Til að ná fram einstaklingsbundinni skömmtun eru á markaði 25 mg
og 50 mg töflur.
Hámarksskammtur er 50 mg á sólarhring.
_Fyrir sjúklinga með hjartabilun eftir hjartadrep _
Ráðlagður viðhaldsskammtur af eplerenóni er 50 mg einu sinni á
sólarhring. Hefja á meðferð með
25 mg einu sinni á sólarhring og auka smám saman upp í 50 mg einu
sinni á sólarhring helst innan 4
vikna, í samræmi við kalíumgildi í sermi (sjá töflu 1).
2
Venjulega á að hefja ep