País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
pó de pâncreas
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
A09AA02
pancreas powder
Digestivos, incl. enzimas
Insuficiência pancreática exócrina
Tratamento de substituição de enzimas pancreáticas em insuficiência pancreática exócrina por fibrose cística ou outras condições (e. pancreatite crônica, pós-pancreatectomia ou câncer de pâncreas). Enzepi é indicado em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
Revision: 1
Retirado
2016-06-29
32 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ENZEPI 5.000 UNIDADES CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES ENZEPI 10.000 UNIDADES CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES ENZEPI 25.000 UNIDADES CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES ENZEPI 40.000 UNIDADES CÁPSULAS GASTRORRESISTENTES Pó de pâncreas LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Enzepi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Enzepi 3. Como tomar Enzepi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Enzepi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ENZEPI E PARA QUE É UTILIZADO Enzepi é um medicamento de substituição das enzimas pancreáticas para pessoas cujo organismo não produz enzimas suficientes para digerir os alimentos. Enzepi contém uma mistura das enzimas digestivas naturais que são utilizadas para digerir os alimentos. Estas incluem lipases para a digestão dos lípidos, proteases para a digestão das proteínas e amilases para digestão dos hidratos de carbono. As enzimas são produzidas a partir de glândulas pancreáticas de origem porcina. Enzepi destina-se a ser utilizado por adultos, adolescentes, crianças e lactentes com “insuficiência pancreática exócrina”, uma doença que torna o corpo menos capaz de decompor e digerir os alimentos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ENZEPI NÃO TOME ENZEPI - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outr Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 39,8 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: atividade lipolítica: 5.000 unidades*, atividade amilolítica: não inferior a 1.600 unidades*, atividade proteolítica: não inferior a 130 unidades*. Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 83,7 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: atividade lipolítica: 10.000 unidades*, atividade amilolítica: não inferior a 3.200 unidades*, atividade proteolítica: não inferior a 270 unidades*. Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 209,3 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: atividade lipolítica: 25.000 unidades*, atividade amilolítica: não inferior a 4.800 unidades*, atividade proteolítica: não inferior a 410 unidades*, Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 334,9 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: atividade lipolítica: 40.000 unidades*, atividade amilolítica: não inferior a 7.800 unidades*, atividade proteolítica: não inferior a 650 unidades*. * Unidades da F. Eur. (Farmacopeia Europeia) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Cápsula com uma cabeça opaca branca e um corpo opaco branco, com a impressão “Enzepi 5” contendo granulado gastrorresistente castanho-claro. Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Cáp Llegiu el document complet