Enrox Max 100 mg/ml sol. inj. s.c./i.v./i.m. flac.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Disponible des:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Codi ATC:

QJ01MA90

Designació comuna internacional (DCI):

Enrofloxacin

Dosis:

100 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solution injectable

Composición:

Enrofloxacine 100 mg/ml

Vía de administración:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Grupo terapéutico:

bovin; porc

Área terapéutica:

Enrofloxacin

Resumen del producto:

CTI code: 456746-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 3157427 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Non

Data d'autorització:

2014-03-25

Informació per a l'usuari

Notice – Version FR
ENROX MAX 100 MG/ML
NOTICE
ENROX MAX 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
Fabricant responsable de la libération des lots:
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enrox Max 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
Enrofloxacine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de solution transparente, de couleur jaune, contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Enrofloxacine
100 mg
EXCIPIENTS:
Alcool benzylique (E1519)
20 mg
Alcool butylique
30 mg
4.
INDICATION(S)
Bovins

Pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Histophilus somni, _
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _
et
_Mycoplasma_
_spp_
., sensibles à l'enrofloxacine.

Pour le traitement des mammites causées par
_E. coli, _
sensibles à l’enrofloxacine.
Porcins

Pour le traitement des broncho-pneumonies bactériennes causées par
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, _
sensibles à l'enrofloxacine et compliquées par
_Haemophilus parasuis_
en tant que pathogène secondaire chez les porcins.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Notice – Version FR
ENROX MAX 100 MG/ML
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles du système
nerveux central associés à des
troubles épileptiques.
Ne pas utiliser en présence de troubles existants du cartilage de
croissance ou de lésions musculo-
squelettiques autour d’articulations ayant des fonctions importantes
ou suppo

Fitxa tècnica

RCP– Version FR
ENROX MAX 100 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Enrox Max 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Enrofloxacine 100 mg
EXCIPIENTS:
Alcool benzylique (E1519) 20 mg
Alcool butylique 30 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente, de couleur jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins

Pour le traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Histophilus somni, _
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, _
et
_Mycoplasma_
_spp_
., sensibles à l'enrofloxacine.

Pour le traitement des mammites causées par
_E. coli, _
sensibles à l’enrofloxacine.
Porcins

Pour le traitement des broncho-pneumonies bactériennes causées par
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, _
sensibles à l'enrofloxacine et compliquées par
_Haemophilus parasuis_
en tant que pathogène secondaire chez les porcins.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou
à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles du système
nerveux central associés à des
troubles épileptiques.
Ne pas utiliser en présence de troubles existants du cartilage de
croissance ou de lésions musculo-
squelettiques autour d’articulations ayant des fonctions importantes
ou supportant le poids.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à une autre
fluoroquinolone en raison du risque de
résistance croisée.
RCP– Version FR
ENROX MAX 100 MG/ML
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
Les politiques antimicrobiennes officielles et loc