Duloxetine Krka 60 mg gél. gastro-résist.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Chlorhydrate de Duloxétine 67,35 mg - Eq. Duloxétine 60 mg

Disponible des:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Codi ATC:

N06AX21

Designació comuna internacional (DCI):

Duloxetine Hydrochloride

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

Gélule gastro-résistante

Composición:

Chlorhydrate de Duloxétine 67.35 mg

Vía de administración:

Voie orale

Área terapéutica:

Duloxetine

Resumen del producto:

CTI code: 471644-02 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471644-01 - Taille de l'emballage: 7 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471644-06 - Taille de l'emballage: 56 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471644-05 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471644-04 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989683122 - Code CNK: 3315389 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471644-03 - Taille de l'emballage: 14 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471644-09 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 03838989683115 - Code CNK: 3315405 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471644-08 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 471644-07 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

2015-03-19

Informació per a l'usuari

NOTICE
PI_Text016504_2
– Updated:
Page 1 of 10
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
DULOXETINE KRKA 30 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
DULOXETINE KRKA 60 MG GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES
duloxétine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Duloxetine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Duloxetine Krka
3.
Comment prendre Duloxetine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Duloxetine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DULOXETINE KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Duloxetine Krka contient la substance active duloxétine. Duloxetine
Krka augmente le niveau de
sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Duloxetine Krka est utilisé chez l’adulte pour traiter:
-
une dépression
-
un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d’anxiété
et de nervosité)
-
une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment
décrite comme une
brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs
lancinantes, ou comme des chocs
électriques. Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone
touchée, ou une douleur au
toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
Duloxetine Krka commence à agir, chez la plupart des personnes
souffrant de dépressio

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
,
PI_Text016502_2
– Updated:
Page 1 of 21
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Duloxetine Krka 30 mg gélules gastro-résistantes
Duloxetine Krka 60 mg gélules gastro-résistantes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg de duloxétine (sous
forme de chlorhydrate de
duloxétine).
Chaque gélule gastro-résistante contient 30 mg de duloxétine (sous
forme de chlorhydrate de
duloxétine).
Excipient(s) à effet notoire: saccharose.
Chaque 30 mg gélule gastro-résistante contient jusqu’à 43 mg de
saccharose.
Chaque 60 mg gélule gastro-résistante contient jusqu’à 87 mg de
saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule gastro-résistante.
30 mg: Globules blancs à presque blancs dans une gélule
gastro-résistante n°3 (longueur moyenne:
15,9 mm) à tête bleu foncé et corps blanc, avec une impression
noire '30' sur le corps.
60 mg: Globules blancs à presque blancs dans une gélule
gastro-résistante n°1 (longueur moyenne:
19,4 mm) à tête bleu foncé et corps
vert jaunâtre
, avec une impression noire '60' sur le corps.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement du trouble dépressif majeur.
Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique.
Traitement du trouble anxiété généralisée.
Duloxetine Krka est indiqué chez l’adulte.
Pour plus d’informations, voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Trouble dépressif majeur_
La posologie initiale et recommandée pour le maintien de la réponse
est de 60 mg une fois par jour, à
prendre au cours ou en dehors des repas. Des posologies supérieures
à 60 mg par jour en une prise,
jusqu’à une dose maximale de 120 mg par jour, ont été évaluées,
en terme de sécurité d’emploi, lors
des études cliniques. Toutefois, l’intérêt d’une augmentation
posologique chez les patients ne
répondant pas à la dose initiale recommandée n’est pas