DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

docetaxel

Disponible des:

Pfizer Kft.

Codi ATC:

L01CD02

Designació comuna internacional (DCI):

docetaxel

Unidades en paquete:

1x2 ml 1x8 ml 1x16 ml

clase:

TK

tipo de receta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X 2 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20868 / 01 - I - TK - igen; 1 X 8 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20868 / 02 - I - TK - igen; 1 X 16 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-20868 / 03 - I - TK - igen

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2009-04-29

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DOCETAXEL HOSPIRA 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
docetaxel
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Docetaxel Hospira és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Docetaxel Hospira alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Hospira-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Docetaxel Hospira-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOCETAXEL HOSPIRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszer neve Docetaxel Hospira. A Docetaxel Hospira hatóanyaga a
docetaxel, amit a tiszafa
leveléből állítanak elő.
A docetaxel a taxoidok csoportjába tartozó daganatellenes
gyógyszer.
A Docetaxel Hospira infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú
emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos
formájának (nem kissejtes tüdődaganat), prosztata-, gyomor- vagy
fej- és nyaki daganat kezelésére
rendelte Önnek.
-
Előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel
Hospira önmagában, vagy
doxorubicinnal, trasztuzumabbal, illetve kapecitabinnal együtt
alkalmazható.
-
Nyirokcsomó-érintettséggel járó vagy nyirokcsomó-érintettség
nélküli korai emlődaganat
kezelésére a Docetaxel Hospira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal
eg

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
A.
B.
DOCETAXEL HOSPIRA 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldat 10 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
_20 mg/2 ml injekciós üveg_
Egy 2 ml-es injekciós üveg 20 mg docetaxelt tartalmaz.
_80 mg/8 ml injekciós üveg_
Egy 8 ml-es injekciós üveg 80 mg docetaxelt tartalmaz.
_160 mg/16 ml injekciós üveg_
Egy 16 ml-es injekciós üveg 160 mg docetaxelt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 182 mg etanolt tartalmaz
milliliterenként.
_20 mg/2 ml injekciós üveg_
Ez a készítmény a koncentrátumot tartalmazó 2 ml-es injekciós
üvegenként 364 mg vízmentes etanolt
tartalmaz, amely egyenértékű 182 mg/ml (23 V/V%) etanollal.
_80 mg/8 ml injekciós üveg_
Ez a készítmény a koncentrátumot tartalmazó 8 ml-es injekciós
üvegenként 1455 mg vízmentes
etanolt tartalmaz, amely egyenértékű 182 mg/ml (23 V/V%) etanollal.
_160 mg/16 ml injekciós üveg_
Ez a készítmény a koncentrátumot tartalmazó 16 ml-es injekciós
üvegenként 2911 mg vízmentes
etanolt tartalmaz, amely egyenértékű 182 mg/ml (23 V/V%) etanollal.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum oldatos
infúzióhoz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Emlőcarcinoma
A DOCETAXEL HOSPIRA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva
adjuváns kezelésként a
következő esetekben javallt:

operábilis, nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma

operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma
Operábilis nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns
kezelést azokra a betegekre kell
korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére
vonatkozó, nemzetközileg elfogadott
kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
A DOCETAXEL HOSPIRA doxorubicinnel kombinálva lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
OGYÉI/54856/2023
emlőcar