País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
klometiazol
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
N05CM02
klometiazol
Kapsula, mehka
klometiazol 192 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
25 kapsula
Rp
klometiazol
Pakiranje :škatla s steklenico s 25 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-14
JAZMP-IB/034-10.08.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO DISTRANEURIN 192 MG MEHKE KAPSULE KLOMETIAZOL PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Distraneurin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Distraneurin 3. Kako jemati zdravilo Distraneurin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Distraneurin 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DISTRANEURIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Distraneurin ima pomirjujoč in sproščujoč učinek na živčni sistem. Uporablja se za preprečitev nemira ter razdražljivosti in kot uspavalo. V določenih primerih se lahko uporablja pri znakih alkoholne odtegnitve. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DISTRANEURIN NE JEMLJITE ZDRAVILA DISTRANEURIN – če ste alergični na klometiazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). − če imate težave z dihanjem (akutno pljučno insuficienco). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom jemanja zdravila Distraneurin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: − če se zdravite zaradi depresije, − če imate okvarjena jetra ali bolezen ledvic, − če imate težave z dihanjem (kronično pljučno insuficienco), − če imate sindrom apneje v spanju, − če sočasno jemljete centralno delujoča zdravila kot je benzodiazepin ali če uživate alkohol, − če ste starejši bolnik, − če ste japonskega porekla. Zdravilna učinkovina klometiazol lahk Llegiu el document complet
JAZMP-IB/034-10.08.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 . IME ZDRAVILA Distraneurin 192 mg mehke kapsule 2 . KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 192 mg klometiazola. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 7 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 . FARMACEVTSKA OBLIKA Mehka kapsula. Sivorjava mehka želatinasta kapsula. 4 . KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Klometiazol je kratkodelujoči hipnotik in sedativ z antikonvulzivnim učinkom. Distraneurin se lahko uporablja samo pri odraslih in je indiciran za zdravljenje: - nemira, agitacije in stanj zmedenosti pri starejših - motenj spanja pri starejših - akutnih stanj po odtegnitvi alkohola - deliriuma tremensa. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Cilj zdravljenja je nadzor nad simptomi brez prevelike sedacije. Optimalni učinkoviti odmerek je najbolje določiti s titracijo za vsakega bolnika posebej. Kot pri vseh sedativih, hipnotikih in pomirjevalih mora biti odmerek čim manjši, pogosto ga je treba ponovno oceniti in zdravilo prenehati jemati, kakor hitro je mogoče. Zdravljenje nemira, agitacije in stanj zmedenosti pri starejših Ena kapsula trikrat na dan. Odmerjanje je treba individualno prilagajati glede na resnost simptomov in bolnikovo stanje. JAZMP-IB/034-10.08.2023 2 Motnje spanja pri starejših Dve kapsuli pred spanjem. Odmerek je treba zmanjšati, če se pojavi jutranja dremavost. Akutna stanja po odtegnitvi alkohola Distraneurin ni specifično 'zdravilo' za alkoholizem. Stanja po odtegnitvi alkohola je treba zdraviti v bolnišnici in le izjemoma ambulantno v specializiranih oddelkih, kjer dnevni odmerek klometiazola skrbno nadzoruje zdravstveno osebje. Odmerek je treba določiti individualno glede na resnost simptomov in bolnikovo stanje. Cilj zdravljenja je sedacija bolnika ob ohranjeni budnosti. Močno sediranega bolnika je treba skrbno nadzirati. Zaradi nevarnosti povečanega nazofaringealnega ali bronhialnega izločka naj bolnik med oskrbo ne leži (glejt Llegiu el document complet