País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
dímetýl fúmarat
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX07
dimethyl fumarate
Ónæmisbælandi lyf
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Accord is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Leyfilegt
2023-02-15
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DIMETHYL FUMARATE ACCORD 120 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI DIMETHYL FUMARATE ACCORD 240 MG MAGASÝRUÞOLIN HÖRÐ HYLKI dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Dimethyl fumarate Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dimethyl fumarate Accord 3. Hvernig nota á Dimethyl fumarate Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dimethyl fumarate Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM DIMETHYL FUMARATE ACCORD Dimethyl fumarate Accord er lyf sem inniheldur virka efnið DÍMETÝLFÚMARAT . VIÐ HVERJU DIMETHYL FUMARATE ACCORD ER NOTAÐ DIMETHYL FUMARATE ACCORD ER ÆTLAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ MS-SJÚKDÓMI (HEILA- OG MÆNUSIGGI) MEÐ ENDURTEKNUM KÖSTUM HJÁ SJÚKLINGUM 13 ÁRA OG ELDRI. MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu. MS-sjúkdómur með endurteknum köstum einkennist af endurteknum einkennum frá taugakerfinu (köstum). Einkennin eru mismunandi hjá hverjum og einum en á meðal þeirra eru yfirleitt erfiðleikar við göngu, tilfinning um jafnvægisleysi og sjónerfiðleikar (t.d. þokusýn eða tvísýni). Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þei Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Dimethyl fumarate Accord 120 mg magasýruþolin hörð hylki Dimethyl fumarate Accord 240 mg magasýruþolin hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Dimethyl fumarate Accord 120 mg magasýruþolin hörð hylki Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 120 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) Dimethyl fumarate Accord 240 mg magasýruþolin hörð hylki Hvert magasýruþolið hart hylki inniheldur 240 mg dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolið hart hylki (magasýruþolið hylki) Dimethyl fumarate Accord 120 mg magasýruþolin hörð hylki Stærð „0“ (u.þ.b. 21,3 x 7,5 mm) hörð gelatínhylki með grænni hettu og hvítum bol með svartri áletrun „HR1“ á bolnum sem innihalda hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, sýruhúðaðar smátöflur sem eru sléttar báðum megin. Dimethyl fumarate Accord 240 mg magasýruþolin hörð hylki Stærð „0“ (u.þ.b. 21,3 x 7,5 mm) hörð gelatínhylki með grænni hettu og bol með svartri áletrun „HR2“ á bolnum sem innihalda hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar, sýruhúðaðar smátöflur sem eru sléttar báðum megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Dimethyl fumarate Accord er ætlað til meðferðar við MS-sjúkdómi með endurteknum köstum (relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) hjá fullorðnum sjúklingum og börnum 13 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms. Skammtar Upphafsskammtur er 120 mg tvisvar á dag. Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4). Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt. Sjúklingurinn má eingöngu taka skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli skammta. Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti. Með þ Llegiu el document complet