País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TIAPRID HYDROCHLORID
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
N05AL03
TIAPRID HYDROCHLORIDE
5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Tiaprid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1984-03-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DELPRAL ® AMPULLEN _Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Delpral und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Delpral beachten? 3. Wie ist Delpral anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Delpral aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DELPRAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Delpral wird zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder bestimmter Verhaltensstörungen (z. B. verursacht durch bestimmte Krankheiten, Alter oder Alkoholkonsum) bei Erwachsenen eingesetzt. Delpral wird zur Behandlung bestimmter Verhaltensstörungen bei älteren Patienten eingesetzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DELPRAL BEACHTEN? DELPRAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE – allergisch gegen Tiaprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, – unter einer hormonabhängigen Tumorerkrankung leiden, z. B. der Hirnanhangsdrüse oder Brustkrebs, – einen Tumor im Nebennierenmark haben (sogenanntes „Phäochromozytom“), – gleichzeitig mit dem Wirkstoff Levodopa oder bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Parkinson-Erkrankung behandelt werden (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von Delpral zusammen mit anderen Arzneimitteln“). WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachperso Llegiu el document complet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Delpral Ampullen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle zu 2 ml enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid (entsprechend 100 mg Tiaprid) in isotoner wässriger Lösung. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Ampulle zu 2 ml enthält 5 mg Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Der pH-Wert beträgt 4,0–7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _ERWACHSENE_ Delpral wird angewendet bei: ‒ Kurzzeitiger Behandlung von Erregungszuständen und Aggressivität bei alkoholkranken Patienten ‒ schwerwiegende Chorea bei Chorea-Huntington _ÄLTERE PATIENTEN_ Delpral ist für die Kurzzeitbehandlung von Erregungszuständen und Aggressivität bei älteren Patienten angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosierung ist individuell einzustellen. Erwachsene und Jugendliche (12–18 Jahre): Chorea Huntington: 300–1200 mg/Tag. Psychomotorische Störungen beim älteren Patienten: 200–400 mg/Tag. Psychomotorische Störungen bei chronischem Alkoholismus: 300–400 mg/Tag. 2 Ältere Patienten Die Anfangsdosis beträgt 100 mg täglich. Die Dosis kann je nach Bedarf schrittweise bis zu einem Maximum von 300 mg täglich erhöht werden. Kinder bis 12 Jahre: Für Kinder bis 12 Jahre liegen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von Delpral keine ausreichenden Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien vor, weshalb die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.4). Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance eine Dosisreduktion erforderlich. Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min ist die Dosis auf 75 %, zwischen 10 und 30 ml/min auf 50 % und bei weniger als 10 ml/min auf 25 % der üblichen Dosierung zu verringern. Bei Patienten mit eingeschränkter Lebe Llegiu el document complet