Delpral Ampullen

Country: Austria

Bahasa: Jerman

Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Bahan aktif:

TIAPRID HYDROCHLORID

Boleh didapati daripada:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N05AL03

INN (Nama Antarabangsa):

TIAPRID HYDROCHLORIDE

Unit dalam pakej:

5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate

Jenis preskripsi:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Kumpulan terapeutik:

Tiaprid

Ringkasan produk:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tarikh kebenaran:

1984-03-30

Risalah maklumat

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DELPRAL
® AMPULLEN
_Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Delpral und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Delpral beachten?
3.
Wie ist Delpral anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Delpral aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DELPRAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Delpral wird zur Behandlung unwillkürlicher Bewegungen oder
bestimmter Verhaltensstörungen
(z. B. verursacht durch bestimmte Krankheiten, Alter oder
Alkoholkonsum) bei Erwachsenen
eingesetzt.
Delpral wird zur Behandlung bestimmter Verhaltensstörungen bei
älteren Patienten eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DELPRAL BEACHTEN?
DELPRAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE
–
allergisch gegen Tiaprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind,
–
unter einer hormonabhängigen Tumorerkrankung leiden, z. B. der
Hirnanhangsdrüse oder
Brustkrebs,
–
einen Tumor im Nebennierenmark haben (sogenanntes
„Phäochromozytom“),
–
gleichzeitig mit dem Wirkstoff Levodopa oder bestimmten anderen
Arzneimitteln gegen
Parkinson-Erkrankung behandelt werden (siehe Abschnitt 2. „Anwendung
von Delpral
zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachperso

Ciri produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Delpral Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 2 ml enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid (entsprechend
100 mg Tiaprid) in
isotoner wässriger Lösung.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Ampulle zu 2 ml enthält 5 mg Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung ohne sichtbare Partikel.
Der pH-Wert beträgt 4,0–7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ERWACHSENE_
Delpral wird angewendet bei:
‒
Kurzzeitiger Behandlung von Erregungszuständen und Aggressivität bei
alkoholkranken
Patienten
‒
schwerwiegende Chorea bei Chorea-Huntington
_ÄLTERE PATIENTEN_
Delpral ist für die Kurzzeitbehandlung von Erregungszuständen und
Aggressivität bei älteren
Patienten angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Dosierung ist individuell einzustellen.
Erwachsene und Jugendliche (12–18 Jahre):
Chorea Huntington: 300–1200 mg/Tag.
Psychomotorische Störungen beim älteren Patienten: 200–400 mg/Tag.
Psychomotorische Störungen bei chronischem Alkoholismus: 300–400
mg/Tag.
2
Ältere Patienten
Die Anfangsdosis beträgt 100 mg täglich. Die Dosis kann je nach
Bedarf schrittweise bis zu
einem Maximum von 300 mg täglich erhöht werden.
Kinder bis 12 Jahre:
Für Kinder bis 12 Jahre liegen hinsichtlich der Sicherheit und
Wirksamkeit von Delpral keine
ausreichenden Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien vor,
weshalb die Anwendung in
dieser Altersgruppe nicht empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist in Abhängigkeit von der
Kreatinin-Clearance eine
Dosisreduktion erforderlich. Bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30
und 60 ml/min ist die
Dosis auf 75 %, zwischen 10 und 30 ml/min auf 50 % und bei weniger als
10 ml/min auf 25 %
der üblichen Dosierung zu verringern.
Bei Patienten mit eingeschränkter Lebe