País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Cloroprocaina
B. BRAUN MELSUNGEN AG
N01BA04
Cloroprocaina
"10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML; "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML
M
Cloroprocaina
040454023 - 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 20 ML - Autorizzato; 040454011 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Decelex10 mg/ml Soluzione iniettabile {cloroprocaina cloridrato} LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. -Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. -Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. -Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Decelex e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Decelex 3. Come usare Decelex 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Decelex 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DECELEX E A CHE COSA SERVE Decelex contiene il principio attivo cloroprocaina cloridrato. E’ un tipo di medicinale chiamato anestetico locale, appartenente alla categoria degli esteri, ed è una soluzione iniettabile. Decelex è utilizzato per anestetizzare (addormentare) parti specifiche del corpo e prevenire il dolore causato durante l’operazione chirurgica. Decelex è indicato solo per adulti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DECELEX NON USI DECELEX - se è allergico alla cloroprocaina cloridrato, ai medicinali del gruppo degli esteri del PABA (acido para-aminobenzoico), ad un altro anestetico locale della categoria degli esteri o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se ha problemi gravi nella conduzione cardiaca, - se soffre di anemia grave, - se ha controindicazioni generali o specifiche verso il metodo di somministrazione. 1/11 Documento reso disponibile da AIFA il 20/05/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazion Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Decelex 10 mg/ml Soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10 mg di cloroprocaina cloridrato 1 fiala da 5 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di cloroprocaina cloridrato Eccipiente con effetti noti: 2,8 mg di sodio per 1 ml di soluzione Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione limpida e incolore. Il pH della soluzione è compreso fra 3,0 e 4,0. L’osmolalità della soluzione è compresa fra 270 e 300 mOsm/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Anestesia spinale negli adulti quando la procedura chirurgica programmata non superi la durata di 40 minuti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Devono essere immediatamente disponibili le attrezzature, i farmaci e il personale in grado di affrontare un’emergenza, ad esempio mantenere la pervietà delle vie respiratorie e somministrare ossigeno, poiché in rari casi sono state riportate reazioni avverse gravi, a volte con esito fatale, in seguito all’uso di anestetici locali, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi del paziente. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un’iniezione intravascolare e deve avere una comprovata esperienza in medicina d’urgenza e rianimazione per poter prevenire e trattare gli effetti collaterali e le complicazioni della procedura. Posologia La posologia va stabilita su base individuale, secondo le caratteristiche del caso specifico. Nel determinare la dose, bisogna prendere in considerazione le condizioni fisiche del paziente e la somministrazione concomitante di altri medicinali. Le indicazioni relative alle dosi raccomandate sono valide negli adulti di altezza e peso medi (circa 70 kg) per ottenere un blocco efficace con una singola somministrazione. L’entità e la durata d’azione sono molto variabili individualmente. L’esperienza del Llegiu el document complet