DASATINIB VIATRIS 20MG Potahovaná tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

17512 DASATINIB

Disponible des:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

Codi ATC:

L01EA02

Designació comuna internacional (DCI):

17512 DASATINIB

Dosis:

20MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

DASATINIB

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0278679 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278681 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278680 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278678 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278677 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251056 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266391 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236894 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236896 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266390 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251057 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266389 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266388 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236895 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266387 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2020-05-19

Informació per a l'usuari

1
sp. zn. sukls263460/2023, sukls263306/2023, sukls148525/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DASATINIB VIATRIS 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB VIATRIS 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DASATINIB VIATRIS 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dasatinib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dasatinib Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Dasatinib Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dasatinib Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Dasatinib Viatris obsahuje léčivou látku dasatinib.
Tento přípravek se používá k léčbě chronické myeloidní
leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a
dětí od nejméně 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění
bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle
pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k
nekontrolovanému růstu bílých
krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Viatris potlačuje
růst těchto leukemických buněk.
Dasatinib Viatris se používá také k léčbě Philadelphia
chromozom pozitivní (Ph+) akutní
lymfoblasti

Fitxa tècnica

1
sp. zn. sukls263460/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dasatinib Viatris 20 mg potahované tablety
Dasatinib Viatris 50 mg potahované tablety
Dasatinib Viatris 70 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dasatinib Viatris 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg dasatinibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Viatris 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dasatinibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 69 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Dasatinib Viatris 70 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg dasatinibu.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 97 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Dasatinib Viatris 20 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o
průměru přibližně 5,6 mm s
„D7SB“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně.
Dasatinib Viatris 50 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá bikonvexní oválná potahovaná tableta o
délce přibližně 11,0 mm a šířce přibližně
6,0 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „50“ na druhé
straně.
Dasatinib Viatris 70 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o
průměru přibližně 9,1 mm
s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé
straně.
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Dasatinib Viatris je indikován k léčbě dospělých
pacientů s:
•
nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+)
chronickou myelogenní
leukemií (CML) v chronické fázi,
•
chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či
intolerancí k předchozí
léčbě včetně imatinibu,
•
Philadel