국가: 체코
언어: 체코어
출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17512 DASATINIB
VIATRIS LIMITED, Dublin Array
L01EA02
17512 DASATINIB
20MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DASATINIB
Kód SÚKL: 0278679 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278681 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278680 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278678 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278677 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251056 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266391 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236894 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236896 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266390 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251057 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266389 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266388 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0236895 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0266387 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-05-19
1 sp. zn. sukls263460/2023, sukls263306/2023, sukls148525/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DASATINIB VIATRIS 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB VIATRIS 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY DASATINIB VIATRIS 70 MG POTAHOVANÉ TABLETY dasatinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dasatinib Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Viatris užívat 3. Jak se přípravek Dasatinib Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dasatinib Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DASATINIB VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Dasatinib Viatris obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Viatris potlačuje růst těchto leukemických buněk. Dasatinib Viatris se používá také k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblasti 전체 문서 읽기
1 sp. zn. sukls263460/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dasatinib Viatris 20 mg potahované tablety Dasatinib Viatris 50 mg potahované tablety Dasatinib Viatris 70 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dasatinib Viatris 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg dasatinibu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Viatris 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg dasatinibu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 69 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Dasatinib Viatris 70 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg dasatinibu. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 97 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Dasatinib Viatris 20 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 5,6 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně. Dasatinib Viatris 50 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá bikonvexní oválná potahovaná tableta o délce přibližně 11,0 mm a šířce přibližně 6,0 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „50“ na druhé straně. Dasatinib Viatris 70 mg potahované tablety Bílá až téměř bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9,1 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně. 2 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Dasatinib Viatris je indikován k léčbě dospělých pacientů s: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) chronickou myelogenní leukemií (CML) v chronické fázi, • chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu, • Philadel 전체 문서 읽기