COSYREL 5 mg/5 mg filmtabletta

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

bizoprolol; perindopril arginin

Disponible des:

Les Laboratoires Servier

Codi ATC:

C09BX02

Designació comuna internacional (DCI):

bisoprolol; perindopril arginine

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 10 X - PP tartályban - - OGYI-T-22952 / 01 - V - TK - igen; 30 X - PP tartályban - - OGYI-T-22952 / 02 - V - TK - igen; 90 X - PP tartályban - - OGYI-T-22952 / 03 - V - TK - igen; 100 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-22952 / 04 - V - TK - igen; 120 X - PP tartályban - - OGYI-T-22952 / 05 - V - TK - igen; 28 X - PP tartályban - - OGYI-T-22952 / 21 - V - TK - igen; 84 X - PP tartályban - - OGYI-T-22952 / 22 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: BIHART 5 mg/5 mg filmtabletta - OGYI-T-22945

Estat d'Autorització:

Fix kombináció

Data d'autorització:

2015-12-01

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
COSYREL 5 MG/5 MG FILMTABLETTA
bizoprolol-fumarát/perindopril-arginin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cosyrel 5 mg/5 mg filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cosyrel 5 mg/5 mg filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Cosyrel 5 mg/5 mg filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cosyrel 5 mg/5 mg filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A COSYREL 5 MG/5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cosyrel két hatóanyagot – a bizoprolol-fumarátot és a
perindopril-arginint – tartalmaz egy
tablettában:

a bizoprolol-fumarát a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. A
béta-blokkolók lassítják a szívritmust és így javítják a
szívizomzat munkájának a hatékonyságát,
melynek során továbbítja a szervezetbe a vért.

a perindopril-arginin egy angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE)
gátló. Ezek a szerek a vérerek
tágításával fejtik ki hatásukat, ennek köszönhet

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cosyrel 5 mg/5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg bizoprolol-fumarátot (megfelel 4,24 mg bizoprololnak) és 5 mg
perindopril-arginint (megfelel
3,395 mg perindoprilnak) tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Halvány rózsaszínű, hosszúkás, 8,3×4,5 mm méretű,
kétrétegű filmtabletta, az egyik oldalán
bemetszéssel és 5/5 felirattal, a másik oldalán
jelzéssel ellátva.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cosyrel a hypertonia és/vagy stabil coronaria-betegség (a beteg
kórelőzményében myocardialis
infarctussal és/vagy revaszkularizációval) és/vagy csökkent bal
kamrai szisztolés funkcióval járó stabil
krónikus szívelégtelenség kezelésére javasolt szubsztitúciós
terápiaként, olyan felnőtt betegek
számára, akik egyidejűleg adott, azonos dózisú bizoprolollal és
perindoprillel megfelelően vannak
beállítva.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adagolása egy tabletta naponta egyszer.
A betegeket minimum 4 hétig azonos dózisú bizoprolol és
perindopril adagolás mellett stabilan kell
tartani. A fix dózisú kombináció nem alkalmas bevezető
kezelésre.
Azon betegek számára, akiket 2,5 mg bizoprolollal és 2,5 mg
perindoprillel stabilizáltak: fél tabletta az
5 mg/5 mg dózisú tablettából naponta egyszer.
Ha az adagolás módosítása szükséges, a különálló
komponensekkel kell a titrálását elvégezni.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás (lásd 4.4 és 5.2 pont)_
Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a Cosyrel 5 mg/5 mg
ajánlott adagja a kreatinin-clearance
alapján az alábbi táblázat szerint számolható ki:
OGYÉI/71078/2022
2
1. táblázat:
dózismódosítás vesekárosodásban:
KREATININ-CLEARANCE (ML/PERC)
AJÁNLOTT NAPI ADAG
Cl
KR
≥ 60
Egy tabletta Cosyrel 5 mg/5 mg
30 < Cl
KR
< 60
Fél tabletta Cosyrel 5 mg/5 mg
Cl
KR
< 30
Nem adh