CLOZAPINE REMEDICA 100 mg/1 tableta tableta

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

klozapin

Disponible des:

FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina

Codi ATC:

N05AH02

Designació comuna internacional (DCI):

klozapin

Dosis:

100 mg/1 tableta

formulario farmacéutico:

tableta

Composición:

1 tableta sadrži: 100 mg klozapina

Unidades en paquete:

50 tableta (5 PVC/AI blistera sa 10 tableta), u kutiji

tipo de receta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Fabricat per:

REMEDICA LIMITED

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2023-07-10

Informació per a l'usuari

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
CLOZAPINE REMEDICA
100 mg tableta
klozapin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek CLOZAPINE REMEDICA i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek CLOZAPINE REMEDICA
3.
Kako se upotrebljava lijek CLOZAPINE REMEDICA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek CLOZAPINE REMEDICA
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK CLOZAPINE REMEDICA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Aktivni sastojak lijeka CLOZAPINE REMEDICA je klozapin koji spada u
grupu antipsihotika (lijekova
koji se koriste za terapiju specifičnih duševnih poremećaja kao
što je psihoza).
CLOZAPINE REMEDICA je namijenjen liječenju osoba koje boluju od
šizofrenije, kod kojih se drugi
lijekovi
nisu
pokazali
djelotvornim.
Šizofrenija
je
duševna
bolest
koja
utiče
na
način
Vašeg
razmišljanja, osjećanja i ponašanja. Primjenjuje se za liječenje
osoba koje su ili probale bar dva druga
antipsihotička
lijeka
koja
nisu
pomogla
u
dovoljnoj
mjeri,
uključujući
noviju
generaciju
atipičnih
antipsihotika ili za liječenje osoba koje ne mogu da podnesu druge
antipsihotike zbog neželjenih
dejstava.
CLOZAPINE REMEDICA se također primjenjuje u liječenju teških
poremećaja razmišljanja, osjećanja i
ponašanja kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću, ako drugi
lijekovi nisu pomogli.
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE UZIMANJA LIJEKA CLOZAPINE REMEDICA
Lijek ne smijete koristiti:

ukoliko ste ranije već uzimali ovaj lijek i imali alergiju na njega
ili na bi

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
▲
CLOZAPINE REMEDICA
100 mg
tableta
INN:
klozapin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta CLOZAPINE REMEDICA 100mg sadrži klozapin, 100mg
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem: lijek sadrži 95,5mg
laktoze. Za potpunu listu pomoćnih
sastojaka pogledati odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Žute, okrugle, po površini ravne tablete, sa dvije diobene crte na
jednoj strani. Tablete se mogu podijeliti
na jednake dijelove.
CLOZAPINE REMEDICA može da izazove agranulocitozu.
Njegovu primjenu treba ograničiti na pacijente:

sa shizofrenijom koji ne reaguju na ili ne podnose antipsihoznu
terapiju lijekom, ili sa psihozom
kod Parkinsonove bolesti kada su druge strategije liječenja
neuspješne (vidjeti odjeljak 4.1).

koji imaju početno normalne nalaze leukocita [(broj leukocita ≥
3500/mm
3
(≥ 3,5×10
9
/l) a ABN
≥ 2000/mm
3
(≥2,0×10
9
/l)] i

kod kojih se redovno određivanje broja leukocita (BL) i apsolutnog
broja neutrofila (ABN)
mogu izvesti ovako: nedeljno tokom prvih 18 nedelja terapije i barem
svake 4 nedelje kasnije
tokom liječenja. Praćenje se mora nastaviti tokom cijelog liječenja
i 4 nedelje nakon potpunog
prekidanja terapije lijekom CLOZAPINE REMEDICA.
Ljekari koji pišu recepte treba u potpunosti da poštuju potrebne
bezbjednosne mjere. Pri svakoj
kontroli, pacijenta koji prima CLOZAPINE REMEDICA treba podsjetiti da
se odmah javi ordinirajućem
specijalisti ako počne da mu se razvija bila kakva infekcija. Posebna
pažnja treba da se obrati na
tegobe nalik na gripu, poput groznice ili bolnog grla ili dugih dokaza
za infekciju, što može biti
indikacija neutropenije (vidjeti odjeljak 4.4.).
CLOZAPINE
REMEDICA
se
mora
distribuirati
pod
strogim
medicinskim
nadzorom
u
skladu
sa
službenim preporukama (vidjeti odjeljak 4.4.).
Miokarditis
CLOZAPINE
REMEDICA
je
udružen
sa
povećanim
rizikom
od
miokarditisa
koji
je,
u
rijetkim
slučajevima, bivao fatalan. Povećan rizik od miokarditisa je
najveći u prva dva mjeseca liječenj