Cetrotide

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

cetroreliks

Disponible des:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

H01CC02

Designació comuna internacional (DCI):

cetroreliks

Unidades en paquete:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 0.25mg/mL; bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1x1mL

tipo de receta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabricat per:

MERCK HEALTHCARE KGaA

Resumen del producto:

JKL: 0044260

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2022-04-18

Informació per a l'usuari

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
CETROTIDE
®
, 0,25 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
CETRORELIKS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS..

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Cetrotide i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Cetrotide
3.
Kako se primenjuje lek Cetrotide
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Cetrotide
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Kako da pripremite i injektujete lek Cetrotide
2 od 8
1. ŠTA JE LEK CETROTIDE I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK CETROTIDE
Cetrotide sadrži lek koji se zove „cetroreliks”. Ovaj lek
sprečava oslobađanje jajne ćelije iz jajnika
(ovulacija) tokom Vašeg menstrualnog ciklusa. Lek Cetrotide pripada
grupi lekova koja se zove „antagonisti
gonadotropin-oslobađajućeg hormona”.
ZA ŠTA SE LEK CETROTIDE KORISTI
Cetrotide je jedan od lekova koji se koriste tokom ,,metoda asistirane
reprodukcije” koje Vam pomažu da
zatrudnite. On sprečava da se jajne ćelije odmah oslobode. Ukoliko
se jajne ćelije oslobode prerano
(prevremena ovulacija), može se desiti da ih Vaš lekar ne može
prikupiti.
KAKO DELUJE LEK CETROTIDE
Cetrotide blokira prirodni hormon u Vašem telu koji se zove LHRH
(,,oslobađajući hormon luteinizirajućeg
hormona”).

LHRH kontroliše drugi hormon koji se zove LH (,,luteinizirajući
hormon”).

LH stimuliše ovulaciju tokom menstrualnog ciklusa.
Ovo znači da lek Cetrotide zaustavlja lanac događaja koji dovode do

Fitxa tècnica

1 od 7
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Cetrotide
®
, 0,25 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN: cetroreliks
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sa praškom sadrži 0,25 mg cetroreliksa (u obliku
cetroreliks-acetata).
Nakon rekonstituisanja sa priloženim rastvaračem, jedan mL rastvora
sadrži 0,25 mg cetroreliksa.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizovani kolač bele boje
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor
pH rastvora nakon rekonstitucije je 4,0 - 6,0
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija prevremene ovulacije kod pacijentkinja koje su podvrgnute
kontrolisanoj stimulaciji ovarijuma,
nakon čega slede prikupljanje oocita i metode asistirane
reprodukcije.
U kliničkim ispitivanjima lek Cetrotide je korišćen sa humanim
menopauzalnim gonadotropinom (HMG),
međutim, ograničeno iskustvo sa rekombinantnim
folikulostimulirajućim hormonom (FSH) ukazuje na
sličnu efikasnost.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Cetrotide sme da propiše samo lekar sa iskustvom u ovoj oblasti.
Doziranje
Prvu primenu leka Cetrotide treba sprovesti pod nadzorom lekara i u
uslovima u kojima je odmah dostupna
terapija eventualnih alergijskih/pseudoalergijskih reakcija
(uključujuči i životno ugrožavajuće anafilaktičke
reakcije). Posle prve injekcije pacijentkinja može samostalno da
primenjuje injekcije, ukoliko je upoznata sa
znacima i simptomima reakcije preosetljivosti, sa posledicama takve
reakcije kao i sa potrebom za hitnom
medicinskom intervencijom.
Sadržaj jedne bočice (0,25 mg cetroreliksa) treba primenjivati
jednom dnevno u intervalima od 24 h, ili
ujutru ili uveče. Posle prve primene leka, savetuje se da
pacijentkinja bude 30 minuta pod medicinskim
nadzorom kako biste bili sigurni da nema alergijskih ili
pseudoalergijskih reakcija na injekciju.
_Stariji pacijenti _
Nema relevantne primene leka Cetrotide kod starije populacije.
2 od 7
_Pedi