cetoconazol

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

CETOCONAZOL

Disponible des:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

Codi ATC:

ANTIMICOTICO

Designació comuna internacional (DCI):

KETOCONAZOLE

Área terapéutica:

ANTIMICOTICO

Resumen del producto:

Expediente: 0663610231; cnpj: 17159229000176; Numero transacao: 17159229000176; Numero processo: 17159229000176; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL AL X 10 - 1037007150061 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES; Apresentacao: 200 MG COM CT BL AL AL X 30 - 1037007150071 - Venda sob Prescrição Médica - Vias administracao: - Formas farmaceuticas: COMPRIMIDO SIMPLES

Estat d'Autorització:

REGISTRADO

Data d'autorització:

2018-04-02

Informació per a l'usuari

CETOCONAZOL
COMPRIMIDO 200MG
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
CETOCONAZOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDO 200MG
Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol..............................................................................................................................200mg
Excipiente
q.s.p............................................................................................................1
comprimido
Excipientes:
álcool
etílico,
amido,
estearato
de
magnésio,
povidona,
manitol,
celulose
microcristalina, dióxido de silício, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de certas infecções
causadas por fungos como
blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e
paracoccidioidomicose quando
outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.
O cetoconazol não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica
devido a sua baixa
penetração no liquido cerebroespinhal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este é um medicamento a base de cetoconazol que você deve usar para
o tratamento de infecções
causadas por fungos.
O cetoconazol possui atividade fungicida (agente que destrói fungos)
ou fungistática (agente que
paralisa crescimento dos fungos). O cetoconazol inibe a biossíntese
do ergosterol no fungo e
altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se você apresentar
hipersensibilidade (alergia) ao
cetoconazol ou aos excipientes da formulação.
Não tome cetoconazol caso você tenha doença do fígado. Se você
tiver dúvidas, consulte o seu
médico. Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver
tomando cetoconazol.
Existem
vários
medicamentos
que
interagem
com
cetoconazol
(veja
o
item
Interações
Medicamentosas).
ESTE MEDICAMENTO

Fitxa tècnica

CETOCONAZOL
COMPRIMIDO 200MG
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CETOCONAZOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
COMPRIMIDO 200MG
Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cetoconazol..............................................................................................................................200mg
Excipiente
q.s.p............................................................................................................1
comprimido
Excipientes:
álcool
etílico,
amido,
estearato
de
magnésio,
povidona,
manitol,
celulose
microcristalina, dióxido de silício, talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Devido ao risco de toxicidade hepática grave cetoconazol deve ser
utilizado apenas se os
benefícios potenciais forem considerados superiores aos potenciais
riscos, considerando outras
terapias antifúngicas eficazes.
O cetoconazol está indicado para o tratamento das seguintes
infecções fúngicas sistêmicas,
blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose, e
paracoccidioidomicose, em
pacientes que apresentaram falha ou intolerância a outras terapias.
O cetoconazol não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica
devido a sua baixa
penetração no liquido cerebroespinhal.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia e a
toxicidade de uma dose
baixa (400mg/dia) e uma dose alta (800 mg/dia) de cetoconazol oral
foram comparadas em 80
pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose. Entre os
65 pacientes com
blastomicose tratados por 6 meses ou mais, o tratamento com a dose
alta foi mais eficaz (100%
de sucesso versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso
alcançado para todos os pacientes
com histoplasmose tratados foi de 85%.
3
Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes com
três ou mais fatores clínicos
de risco para