País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Gaucher sygdom
Cerdelga er indiceret til langsigtet behandling af voksne patienter med Gaucher sygdom type 1 (GD1), der er CYP2D6 fattige metabolisers (PMs), mellemliggende metabolisers (IMs) eller omfattende metabolisers (EMs).
Revision: 16
autoriseret
2015-01-19
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CERDELGA 84 MG HÅRDE KAPSLER eliglustat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse af Cerdelga 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga 3. Sådan skal du tage Cerdelga 4. Bivirkninger 5. Opbevaring af Cerdelga 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat og anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1. Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof betegnet glucosylceramid ikke nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober glucosylceramid sig op i milten, leveren og knoglerne. Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt. Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat der nedsætter produktionen af glucosylceramid, hvilket forhindrer ophobning. Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre. Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen. Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere. Cerdelga er bereg Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cerdelga 84 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 84,4 mg eliglustat (som tartrat). Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 106 mg laktose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel Kapsel med perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med ”GZ02” trykt i sort på kapslens krop. Kapslens størrelse er ”størrelse 2” (dimensioner 18,0 x 6,4 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cerdelga er indiceret til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 (GD1), som er CYP2D6-langsomme metabolisatorer (poor metabolisers, PM’er), intermediære metabolisatorer (IM’er) eller ekstensive metabolisatorer (EM’er). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _ _ Behandling med Cerdelga skal påbegyndes og tilses af en læge, som har kendskab til behandling af Gauchers sygdom. Dosering Den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat to gange dagligt hos CYP2D6-intermediære metabolisatorer (IM’er) og ekstensive metabolisatorer (EM’er). Den anbefalede dosis er 84 mg eliglustat en gang dagligt for CYP2D6-langsomme metabolisatorer (PM’er). _Glemt dosis _ Hvis en dosis er sprunget over, skal den ordinerede dosis tages på det næste planlagte tidspunkt. Den næste dosis må ikke fordobles. _Særlige populationer _ _ _ _CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (Ultra-Rapid Metabolisers, URM’er) og ubestemte _ _metabolisatorer _ Eliglustat må ikke bruges hos patienter, der er CYP2D6-ultra-hurtige metabolisatorer (URM’er) eller ubestemte metabolisatorer (se pkt. 4.4). 3 _ _ _Patienter med nedsat leverfunktion_ Eliglustat er kontrain Llegiu el document complet