País: Eslovènia
Idioma: eslovè
Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Intervet International
QJ01DB01
1 PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO 2 A. OZNAČEVANJE 3 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Škatla s 100 ml stekleno vialo 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ceporex 18% w/v suspenzija za injiciranje za govedo, pse in mačke 2. NAVEDBA UČINKOVIN(E) UČINKOVINA: % MASNI VOLUMEN cefaleksin v obliki natrijevega cefaleksinata 18,0 POMOŽNE SNOVI: ricinusovo olje, hidrogenirano 0,60 kokosovo olje, rafinirano do 100,00 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje 4. VELIKOST PAKIRANJA 100 ml 5. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, psi in mačke. 6. INDIKACIJA(E) 7. NAČIN IN POT(I) UPORABE s.c. in i.m. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 8. KARENCA(E) Karenca: Govedo: Meso in organi: 15 dni. 4 Mleko: nič dni. Psi, mačke: ni smiselno. 9. POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. 10. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 28 dneh. 11. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi pod 25 °C. Zaščitite pred svetlobo. 12. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami. Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo. 13. BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO Samo za živali. Rp-Vet. 14. BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM” Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 15. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer, Nizozemska 16. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET NP/V/0066/001 5 17. PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} 6 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENA VIALA 100 ML 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Ceporex 18% w/v suspenzija za injiciranje za govedo, pse in mačke 2. KOLIČINA UČINKOVIN(E) UČINKOVINA: % MASN Llegiu el document complet
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CEPOREX 18% w/v suspenzija za injiciranje za govedo, pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA: % MASNI VOLUMEN cefaleksin v obliki natrijevega cefaleksinata 18,0 POMOŽNE SNOVI : ricinusovo olje, hidrogenirano 0,6 kokosovo olje, rafinirano do 100,0 Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 . FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, mačke, psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Cefaleksin je baktericidni cefalosporinski antibiotik s širokim spektrom delovanja na grampozitivne in gramnegativne mikroorganizme. Namenjen je antibiotičnemu zdravljenju goveda, mačk in psov. Na cefaleksin so _in vitro_ občutljivi naslednji mikroorganizmi: _ _ _Staphylococcus_ spp. (vključno za penicilin odporni sevi) _ _ _Streptococcus_ spp. _Actinomyces bovis_ _Corynebacterium_ spp. _Haemophilus_ spp. _Pasteurella_ spp. _Erysipelothrix rhusiopathiae_ _Escherichia_ _coli_ _Clostridium_ spp. _Proteus_ spp. _Salmonella_ spp. _Micrococcus_ spp. _Fusobacterium_ spp. _Moraxella_ spp. _Peptostreptococcus_ spp. _Actinobacillus_ _lignieresi_ _Peptococcus_ spp. _Psi, _ _mačke:_ okužbe dihal, sečil, kože in omejene okužbe mehkega tkiva, ki jih povzročajo občutljivi miroorganizmi pri mačkah in psih. Zdravilo je učinkovito pri zdravljenju infekcij prebavil pri psih. 2 _Govedo: _ Metritis, okužbe parkljev, rane in abscesi, ter kot dopolnilo intramamarne terapije pri zdravljenju septikemičnih mastitisov. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na cefalosporine ali peniciline ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Zdravilo se enako kot pri vseh antibiotikih, ki se večinoma izločajo iz telesa z ledvicami, pri zmanjšanemu delovanju nepotrebno kopiči v telesu. Odmerek zdravila znižajte v primeru zmanjšanega delovanja ledvic. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKRE Llegiu el document complet