País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Medochemie Ltd.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
5 mg
filmovertrukne tabletter
2014-07-12
17. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CELMANTIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28443 1. LÆGEMIDLETS NAVN Celmantin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 101.86 mg lactosemonohydrat. 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 96.79 mg lactosemonohydrat. 20 mg Hver tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 193.57 mg lactosemonohydrat. 40 mg Hver tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 174.98 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS "over '5' på den ene side og ingenting på den anden, med en diameter 7 mm. _dk_hum_51034_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 10 mg Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS "over 10" på den ene side og ingenting på den anden, med en diameter 7 mm. 20 mg Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS "over 20" på den ene side og ingenting på den anden, med en diameter 9 mm. 40 mg Pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS' på den ene side og '40 'på den anden, med dimensionerne 6,8×11,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Som supplement til diætbehandling til voksne, unge og børn 6 år eller ældre ved primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Voksne, unge og børn på 6 år og derover med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL afærese) eller hvis disse foranstaltninger er utilstrækkelige. Forebyggelse af kard Llegiu el document complet