Celmantin 5 mg filmovertrukne tabletter

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

Rosuvastatin calcium

Disponibil de la:

Medochemie Ltd.

Codul ATC:

C10AA07

INN (nume internaţional):

Rosuvastatin calcium

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

filmovertrukne tabletter

Data de autorizare:

2014-07-12

Caracteristicilor produsului

17. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CELMANTIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28443
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Celmantin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Hver tablet
indeholder 101.86 mg lactosemonohydrat.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Hver tablet
indeholder 96.79 mg lactosemonohydrat.
20 mg
Hver tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Hver tablet
indeholder 193.57 mg lactosemonohydrat.
40 mg
Hver tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Hver tablet
indeholder 174.98 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS "over
'5' på den ene side og
ingenting på den anden, med en diameter 7 mm.
_dk_hum_51034_spc.doc_
_Side 1 af 22_
10 mg
Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS "over
10" på den ene side
og ingenting på den anden, med en diameter 7 mm.
20 mg
Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS "over
20" på den ene side
og ingenting på den anden, med en diameter 9 mm.
40 mg
Pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget med 'ROS' på
den ene side og '40 'på
den anden, med dimensionerne 6,8×11,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Som supplement til diætbehandling til voksne, unge og børn 6 år
eller ældre ved primær
hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær
hyperkolesterolæmi) eller
kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkelige.
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med homozygot familiær
hyperkolesterolæmi,
som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL afærese) eller
hvis disse foranstaltninger er utilstrækkelige.
Forebyggelse af kard