País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer, spol. s r.o., Slovensko
D01AC60
dermálne použitie
ung der 1x10 g (tuba Al+náplaste a škrabka)
Nie je viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Bifonazol, kombinácie
ung der 1x10 g (tuba Al+náplaste a škrabka)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-04-01
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06540-ZIB Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03265-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CANESPOR SADA NA NECHTY 10 MG/G + 400 MG/G DERMÁLNA MASŤ bifonazol/močovina POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik_._ - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4. - Ak sa do 7 až 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Canespor sada na nechty a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Canespor sadu na nechty 3. Ako používať Canespor sadu na nechty 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Canespor sadu na nechty 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CANESPOR SADA NA NECHTY A NA ČO SA POUŽÍVA Canespor sada na nechty obsahuje bifonazol a močovinu. Bifonazol je antimykotikum so širokým spektrom účinku na liečbu plesňových ochorení kože. Močovina zmäkčuje liečené nechty a preto ich možno jednoduchšie odstrániť. Canespor sada na nechty je liek, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií na nechtoch rúk a nôh, vrátane odstránenia nechtov so súčasným antimykotickým (protiplesňovým) účinkom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CANESPOR SADU NA NECHTY NEPOUŽÍVAJTE CANESPOR SADU NA NECHTY - ak ste alergický na bifonazol alebo Llegiu el document complet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06540-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Canespor sada na nechty 10 mg/g + 400 mg/g dermálna masť 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g dermálnej masti obsahuje 10 mg bifonazolu a 400 mg močoviny. Pomocná látka so známym účinkom: lanolín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálna masť. Žltkastá homogénna masť. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba mykotických infekcií nechtov rúk a nôh, vrátane atraumatického odstránenia nechtov so súčasným antimykotickým účinkom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Z tuby sa jedenkrát denne nanesie na postihnutý necht toľko masti, aby pokrývala v tenkej vrstve celú nechtovú plochu. Po nanesení masti sa liečené nechty na ruke alebo nohe prikryjú na 24 hodín náplasťou. Náplasť možno rozdeliť na polovicu v závislosti od veľkosti nechtu. Aby sa zabezpečilo zachovanie priľnavosti náplasti, presvedčte sa, že v mieste aplikácie priľnavej vrstvy sa na koži nenachádza žiadna masť. Okrem toho sa vyhnite kontaktu s priľnavou vrstvou náplasti prstami. Náplasť sa má denne vymieňať. Počas každodennej výmeny náplasti sa prsty na rukách alebo nohách (prípadne celá ruka alebo noha) namočia na približne 10 minút do teplej vody a potom sa zmäknutá časť postihnutého nechtu odstráni priloženou škrabkou. Po osušení liečených nechtov sa znovu nanesie masť a necht sa prikryje náplasťou. Nanášanie masti a zábal s náplasťou sa musia denne dôkladne opakovať tak dlho, kým nechtové lôžko nie je hladké a žiadne zmäknuté nechtové tkanivo (postihnuté plesňou) sa už nedá odstrániť. Podľa závažnosti infekcie a hrúbky nechtu trvá liečba zvyčajne 7 až 14 dní. Masť pôsobí iba na postihnuté nechtové tkanivo, zdravé tkanivo nie je ovplyvnené. Prikrytie kože okolo nechtu nie je zvyčajne potrebné. Ak sa však vo výnimočných prípadoch vysk Llegiu el document complet