Bortezomib Krka

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Bortezomibas

Disponible des:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codi ATC:

L01XG01

Designació comuna internacional (DCI):

Bortezomibas

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

milteliai injekciniam tirpalui

Vía de administración:

leisti į veną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

bortezomib

Estat d'Autorització:

Išregistruotas

Data d'autorització:

2018-12-28

Informació per a l'usuari

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BORTEZOMIB KRKA 1 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
bortezomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bortezomib Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Krka
3.
Kaip vartoti Bortezomib Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BORTEZOMIB KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bortezomib Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo,
kuris vadinamas proteosomų
inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių
funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių
funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib Krka vartojamas gydyti dauginę mielomą (kaulų čiulpų
vėžį) vyresniems kaip 18 metų
pacientams.
-
Vienas Bortezomib Krka arba kartu su kitais vaistais: pegiliuotos
liposominės formos
doksorubicinu ar deksametazonu vartojamas gydyti pacientus, kurių
liga po bent vieno
ankstesnio gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas
kraujo kamieninių ląstelių
persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka.
-
Bortezomib Krka kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu vartojamas
gydyti pacientus, kurių
liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių
chemoterapija su kraujo
kamieninių ląstelių persodinimu.
-
Bortezomib Krka kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir
talidomidu vartojamas
įvadiniam gydymui prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su
kraujo ląstelių persodinimu
pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta.
Bortezom

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib Krka 1 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Po ištirpinimo, kiekviename ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo
yra 1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui (injekciniai milteliai).
Baltas arba balkšvas gumulėlis ar milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib Krka monoterapijos būdu arba derinyje su pegiliuotos
liposominės formos doksorubicinu
arba deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma
sergančius suaugusius
pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir
kuriems jau buvo taikyta
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo
metodas netinka.
Bortezomib Krka derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems
netinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomib Krka derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir
talidomidu yra skirtas daugine
mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau nuo
jos gydyti ir kuriems tinka didelių
dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių
transplantacija, indukciniam gydymui.
Bortezomib Krka derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu
ir prednizonu yra skirtas
gydyti mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus,
kurie nebuvo anksčiau nuo jos
gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių
transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Bortezomib Krka turi pradėti gydytojas, turintis patirties
gydant vėžiu sergančius pacientus,
tačiau gydymą Bortezomib Krka gali taikyti ir sveikatos priežiūros
specialistas, turintis gydymo
chemoterapiniais vaistiniais p