Boostrix Polio susp. inj. i.m. ser. préremplie

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Bordetella Pertussis Hémagglutinine Filamenteux 8 µg/dose; Anatoxine Diphtérique >= 2 UI/dose; Virus Polio Type 3, Inactivé 32 D-antigen U/1 dose; Pertactin (Antigène Bordetella Pertussis) 2,5 µg/dose; Anatoxine de Bordetella Pertussis (PT) 8 µg/dose; Anatoxine Tétanique >= 20 UI/dose; Virus Polio Type 2, Inactivé 8 D-antigen U/1 dose; Virus Polio Type 1, Inactivé 40 D-antigen U/1 dose

Disponible des:

GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV

Codi ATC:

J07CA02

Designació comuna internacional (DCI):

Diphteria Toxoid, Adsorbed; Poliomyelitis Virus, Inactivated; Tetanus Toxoid Adsorbed; Bordetella Pertussis Antigen, Proteins

formulario farmacéutico:

Suspension injectable en seringue préremplie

Composición:

Anatoxine Diphtérique Adsorbé; Virus Poliomyélitique Inactivé; Anatoxine Tétanique, Adsorbé; Antigène de Bordetella Pertussis, Protéines

Vía de administración:

Voie intramusculaire

Área terapéutica:

Diphtheria-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus

Resumen del producto:

CTI code: 270435-02 - Taille de l'emballage: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 270435-01 - Taille de l'emballage: 1 dose (0.5 (0.5) - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05400571000464 - Code CNK: 2374429 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

2005-01-31

Informació per a l'usuari

07.02.2023
p. 1/9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BOOSTRIX POLIO, SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Vaccin (adsorbé, contenu réduit en antigènes) diphtérique,
tétanique, coquelucheux (composant
acellulaire) et poliomyélitique (inactivé)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE LE VACCIN NE VOUS
SOIT ADMINISTRÉ OU NE SOIT
ADMINISTRÉ À VOTRE ENFANT, CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS
IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
pharmacien.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à
votre enfant seulement. Ne le
donnez pas à d’autres personnes.
-
Si
vous
ressentez/votre
enfant
ressent
un
quelconque
effet
indésirable,
parlez-en
à
votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Boostrix Polio et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
de Boostrix Polio à vous-même
ou à votre enfant
3.
Comment est administré Boostrix Polio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Boostrix Polio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BOOSTRIX POLIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Boostrix Polio est un vaccin utilisé comme dose de rappel chez les
enfants à partir de 3 ans, les
adolescents et les adultes afin de les prémunir contre quatre
maladies : la diphtérie, le tétanos (trisme),
la coqueluche (toux convulsive) et la poliomyélite (polio). Le vaccin
agit en obligeant l’organisme à se
protéger en produisant des anticorps dirigés contre ces maladies.

LA DIPHTÉRIE : la diphtérie affecte principalement les voies
aériennes et parfois la peau.
Généralement, les voies aériennes s’enflamment (gonflent)
provoquant des difficultés
respiratoires sévères et parfois de

Fitxa tècnica

07.02.2023
1/16
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Boostrix Polio, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin (adsorbé, contenu réduit en antigènes) diphtérique,
tétanique, coquelucheux (composant
acellulaire) et poliomyélitique (inactivé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Toxoïde diphtérique
1
.....................................
pas moins de 2 Unités Internationales (UI) (2,5 Lf)
Toxoïde tétanique
1
.........................................
pas moins de 20 Unités Internationales (UI) (5 Lf)
Antigènes de _Bordetella pertussis_ :
Toxoïde de la coqueluche
1
..............................................................................
8 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
1
........................................................................
8 microgrammes
Pertactine
1
...................................................................................................
2,5 microgrammes
Virus poliomyélitiques inactivés :
Type 1 (souche Mahoney)
2
................................................................................
40 unités antigène D
Type 2 (souche MEF-1)
2
......................................................................................
8 unités antigène D
Type 3 (souche Saukett)
2
....................................................................................
32 unités antigène D
1
Adsorbés sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)
3
)
.........................................
0,3 mg Al³+
et phosphate d’aluminium (AlPO
4
)
.............................................................................
. 0,2 mg Al³+
2
propagés sur cellules VERO
Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de néomycine et
de polymyxine qui ont été
utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Excipients à effet notoire
Ce vaccin contient < 0,07 nanogrammes d'acide para-aminobenzoïque par
dose et
0,0298 microgrammes de phénylalanine par dose (voir rubrique