País: Itàlia
Idioma: italià
Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Benzilpenicillina
BIOPHARMA S.R.L.
J01CE01
Benzylpenicillin
1 FLAC.NO POLV SOLUZ INIETT 1000000UI MG+F SOLV; 100 FLAC.NI POLV SOLUZ INIETT 1000000 UI; 50 FLAC.NI POLV SOLUZ INIETT 1000000
N
Benzilpenicillina
032962019 - 1 FLAC.NO POLV SOLUZ INIETT 1000000UI MG+F SOLV - Revocato; 032962021 - 50 FLAC.NI POLV SOLUZ INIETT 1000000 UI - Revocato; 032962033 - 100 FLAC.NI POLV SOLUZ INIETT 1000000 UI - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO Benzilpenicillina Potassica Biopharma 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile COMPOSIZIONE Un flaconcino contiene Principio attivo: Benzilpenicillina potassica 1.000.000 U.I. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare in confezione da : • 50 flaconcini di polvere per soluzioni iniettabile; • 100 flaconcini di polvere per soluzioni iniettabile; CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antibatterici per uso sistemico- Penicilline sensibili alle beta-lattamasi. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL ' IMMISSIONE IN COMMERCIO Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE. Officine di produzione flacone polvere: B - Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Italia C - Officina farmaceutica Istituto Biochimico Italiano S.p.A Via di Fossignano, 2-04011 Aprilia (LT) La lettera che precede il numero di lotto identifica l'officina di produzione del flacone polvere. Il confezionamento ed il rilascio del prodotto finito è sempre effettuato dalla Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Italia. INDICAZIONI TERAPEUTICHE La Benzilpenicillina Potassica è indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilità e dalla risposta clinica. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare verso penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Generalmente controindicato in gravidanza e nella primissima infanzia ( vedi Avvertenze speciali) . PRECAUZIONI PER L'USO La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma . Nei trattamenti protratti specie se con alte dosi controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica . L'uso prolungato di Llegiu el document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: Benzilpenicillina Potassica Biopharma 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile 2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene: Benzilpenicillina potassica 1.000.000 U.I. 3. FORMA FARMACEUTICA Confezione ospedaliera da 50 o 100 flaconcini : polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE La Benzilpenicillina potassica è indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilità e dalla risposta clinica. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Secondo prescrizione medica . In genere la dose giornaliera per l'adulto è di 1-2 milioni di unità refratte nelle 24 ore . Nei bambini dosi proporzionalmente minori. Attenzione: Benzilpenicillina Potassica Biopharma non deve essere somministrata per via endovenosa. 4.3. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare verso penicilline, cefalosporine, antibiotici betalattamici. Generalmente controindicato in gravidanza e nella primissima infanzia( vedi p.4.6). 4.4. SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilità ( anafilattoidi ) . Tali reazioni si hanno più facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità ad allergeni multipli. Documentata la possibilità di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine . Prima di iniziare la terapia con Penicillina si consiglia di accertare attentamente l'esistenza o meno di ipersensibilità alle penicilline , alle cefalosporine e ad altri allergeni. In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia. La penicillina Llegiu el document complet