País: Unió Europea
Idioma: portuguès
Font: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
Psicolepticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazole Mylan Pharma é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de 15 anos ou mais. Aripiprazole Mylan Pharma é indicado para o tratamento de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I e para a prevenção de um novo episódio de mania em adultos que sofreram predominantemente episódios maníacos e cujos episódios maníacos respondeu ao aripiprazol tratamento. Aripiprazole Mylan Pharma é indicado para o tratamento de até 12 semanas de moderados a graves episódios maníacos em Transtorno Bipolar I em adolescentes com idade de 13 anos e mais velhos.
Revision: 16
Autorizado
2015-06-30
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 10 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 15 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA 30 MG COMPRIMIDOS aripiprazol LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Aripiprazol Mylan Pharma e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Mylan Pharma 3. Como tomar Aripiprazol Mylan Pharma 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Aripiprazol Mylan Pharma 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO ARIPIPRAZOL MYLAN PHARMA CONTÉM A SUBSTÂNCIA ATIVA ARIPIPRAZOL E PERTENCE A UM GRUPO DE MEDICAMENTOS CHAMADOS ANTIPSICÓTICOS. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. Aripiprazol Mylan Pharma é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas tais como sentir-se “eufórico”, ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar Llegiu el document complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 5 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido 28 mg de maltose por comprimido. Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol Excipiente com efeito conhecido 56 mg de maltose por comprimido. Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol Excipiente com efeito conhecido 84 mg de maltose por comprimido. Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de aripiprazol Excipiente com efeito conhecido 168 mg de maltose por comprimido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido Aripiprazol Mylan Pharma 5 mg comprimidos Comprimidos azuis claros a azuis, redondos e biconvexos de 6,1 mm de diâmetro, com a marcação “5” numa face. 3 Aripiprazol Mylan Pharma 10 mg comprimidos Comprimidos cor-de-rosa, redondos e biconvexos de 8,1 mm de diâmetro, com a marcação “10” numa face. Aripiprazol Mylan Pharma 15 mg comprimidos Comprimidos amarelos, redondos e biconvexos de 10,1 mm de diâmetro, com a marcação “15” numa face. Aripiprazol Mylan Pharma 30 mg comprimidos Comprimidos cor-de-rosa, ovais e biconvexos de 17,1 mm de comprimento, 8,1 mm de largura, com a marcação “30” numa face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Aripiprazol Mylan Pharma é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos. Aripiprazol Mylan Pharma é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios man Llegiu el document complet