ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 10MG Tableta

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

14774 ARIPIPRAZOL

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Codi ATC:

N05AX12

Designació comuna internacional (DCI):

14774 ARIPIPRAZOL

Dosis:

10MG

formulario farmacéutico:

Tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

ARIPIPRAZOL

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0232575 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232574 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232576 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232578 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232577 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232579 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232580 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0208803 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211028 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211027 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211029 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242675 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242676 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242673 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211025 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242672 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242678 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242677 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211026 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0242674 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211024 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2015-07-15

Informació per a l'usuari

1
Sp. zn. sukls126225/2022
a k sp. zn. sukls300177/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE 15 MG TABLETY
aripiprazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aripiprazole Accord Healthcare a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Aripiprazole Accord Healthcare užívat
3.
Jak se přípravek Aripiprazole Accord Healthcare užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aripiprazole Accord Healthcare uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ARIPIPRAZOLE ACCORD HEALTHCARE
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare obsahuje léčivou látku
aripiprazol a patří do skupiny léků,
které se označují jako antipsychotika.
Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15
let a starších, kteří trpí nemocí
charakterizovanou příznaky, jako jsou slyšení, vidění a
cítění věcí, které nejsou skutečné,
podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a
emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi
se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo
nervózní.
Přípravek Aripiprazole Acco

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls126225/2022
a k sp. zn. sukls300177/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aripiprazole Accord Healthcare 10 mg tablety
Aripiprazole Accord Healthcare 15 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 55,8 mg v 1
tabletě
Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 83,7 mg v 1
tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta 10 mg
Tableta ve tvaru tobolky, bikonvexní, bílá, o rozměrech 8 mm x 5
mm, s vyraženým "10" na jedné
straně a "ZL" na druhé straně.
Tableta 15 mg
Kulatá, bikonvexní, bílá tableta o průměru 7 mm, s vyraženým
"15" na jedné straně a "ZL" na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je indikován k léčbě
schizofrenie u dospělých a
dospívajících ve věku 15 let a starších.
Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je indikován k léčbě
středně těžkých až těžkých manických
epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nových manických epizod
u dospělých, u kterých se již
převážně manické epizody vyskytly a jejichž léčba
aripiprazolem byla účinná (viz bod 5.1).
Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je indikován k léčbě
středně těžkých až těžkých manických
epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a
starších, tato léčba může trvat až 12
týdnů (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí:_
_Schizofrenie: _doporučená počáteční dávka přípravku
Aripiprazole Accord Healthcare je 10 nebo 15
2
mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím
schématu jednou denně bez ohledu na
jídlo.
Přípravek Aripiprazole Accord Healthcare je účinný v rozmezí
10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek
vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, a