Apexxnar

País: Unió Europea

Idioma: letó

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Disponible des:

Pfizer Europe MA EEIG

Codi ATC:

J07AL02

Designació comuna internacional (DCI):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Grupo terapéutico:

Vakcīnas

Área terapéutica:

Pneimokoku infekcijas

indicaciones terapéuticas:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Skatīt nodaļas 4. 4 un 5. 1, lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret specifiskiem pneimokoku serotipiem. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Resumen del producto:

Revision: 6

Estat d'Autorització:

Autorizēts

Data d'autorització:

2022-02-14

Informació per a l'usuari

39
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
40
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PREVENAR 20 SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prevenar 20 un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Prevenar 20 saņemšanas
3.
Kā Prevenar 20 tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prevenar 20
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PREVENAR 20 UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prevenar 20 ir pneimokoku vakcīna, ko ievada:

BĒRNIEM VECUMĀ NO 6 NEDĒĻĀM LĪDZ MAZĀK PAR 18 GADIEM, lai
palīdzētu novērst tādas
slimības kā meningītu (galvas smadzeņu apvalka iekaisumu), sepsi
vai bakterēmiju (baktērijas
asinīs), pneimoniju (plaušu infekciju) un ausu infekcijas (akūtu
vidusauss iekaisumu), ko izraisa
baktērijas _Streptococcus pneumoniae_ 20 paveidi;

PERSONĀM VECUMĀ NO 18 GADIEM UN VECĀKĀM, lai palīdzētu novērst
tādas slimības kā
pneimoniju (plaušu infekciju), sepsi vai bakterēmiju (baktērijas
asinīs) un meningītu (galvas
smadzeņu apvalka iekaisumu), ko izraisa baktērijas_ Strep

Fitxa tècnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Prevenar 20 suspensija injekcijām pilnšļircē
Pneimokoku polisaharīdu konjugēta vakcīna (20-valenta, adsorbēta)
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (0,5 ml) satur:
1. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
3. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
4. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
5. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
6A. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
6B. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
4,4 µg
7F. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
8. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
9V. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
10A. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
11A. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
12F. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
14. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
15B. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
18C. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
19A. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
19F. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
22F. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
23F. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
33F. serotipa pneimokoku polisaharīdus
1,2
2,2 µg
1
Konjugēts ar CRM
197
nesējproteīnu (aptuveni 51 µg vienā devā)
2
Adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija vienā devā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Vakcīna ir homogēna balta suspensija.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija _Streptococcu