País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Anidulafungin
Accord Healthcare B.V.
J02AX06
anidulafungin
100 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-06-12
16. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ANIDULAFUNGIN "ACCORD", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30701 1. LÆGEMIDLETS NAVN Anidulafungin "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin. Den rekonstituerede opløsning indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning indeholder 0,77 mg/ml anidulafungin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Anidulafungin "Accord" indeholder 102,5 mg fructose pr. hætteglas Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt pulver eller flager. pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 1 måned til < 18 år (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med Anidulafungin "Accord" bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner. Dosering Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på svampedyrkning. Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og behandlingen kan herefter justeres, når resultaterne foreligger. _dk_hum_59267_spc.doc_ _Side 1 af 18_ _Voksen population (dosering og behandlingsvarighed) _ En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1. Herefter gives 100 mg dagligt. Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons. Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning. Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er utilstrækkelige. _Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med alle grader af nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse. Anidulafungin "Accord" kan gives uden hensyntagen til tid Llegiu el document complet