Anidulafungin "Accord" 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Anidulafungin

Предлага се от:

Accord Healthcare B.V.

АТС код:

J02AX06

INN (Международно Name):

anidulafungin

дозиране:

100 mg

Лекарствена форма:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

2018-06-12

Данни за продукта

16. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANIDULAFUNGIN "ACCORD", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30701
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Anidulafungin "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg anidulafungin. Den rekonstituerede
opløsning
indeholder 3,33 mg/ml anidulafungin, og den fortyndede opløsning
indeholder 0,77 mg/ml
anidulafungin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Anidulafungin "Accord" indeholder 102,5 mg fructose pr. hætteglas
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt pulver eller flager.
pH i den rekonstituerede opløsning er 3,5-5,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af invasiv candidiasis hos voksne og pædiatriske patienter
i alderen 1 måned til
< 18 år (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Anidulafungin "Accord" bør initieres af en læge med
erfaring i
behandling af invasive svampeinfektioner.
Dosering
Før behandling initieres, bør der tages prøver med henblik på
svampedyrkning.
Behandlingen kan initieres før dyrkningsresultat foreligger, og
behandlingen kan herefter
justeres, når resultaterne foreligger.
_dk_hum_59267_spc.doc_
_Side 1 af 18_
_Voksen population (dosering og behandlingsvarighed) _
En enkelt initialdosis på 200 mg bør administreres på dag 1.
Herefter gives 100 mg dagligt.
Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Svampebehandling bør
sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive
dyrkning.
Data for anvendelse af doser på 100 mg i mere end 35 dage er
utilstrækkelige.
_Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller
svært nedsat
leverfunktion. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med
alle grader af nedsat
nyrefunktion, herunder patienter i dialyse. Anidulafungin "Accord" kan
gives uden
hensyntagen til tid