País: República Txeca
Idioma: txec
Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5554 ROZTOK LIDSKÉHO ALBUMINU
CSL Behring GmbH, Marburg Array
B05AA01
5554 ROZTOK LIDSKÉHO ALBUMINU
200G/L
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
ALBUMIN
Kód SÚKL: 0158152 Velikost balení: 1X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0158151 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2010-03-10
1 SP.ZN. SUKLS11728/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUREX 200 G/L INFUZNÍ ROZTOK Albuminum humanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ DOSTANETE TENTO PŘÍ PRAVEK, PROTOŽ E OBSAHU JE PRO VÁ S DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud máte jakékoliv nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. To zahrnuje všechny možné vedlejší účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. CO JE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Alburex a k čemu se používá 2. Co byste měli vědět předtím, než Vám bude přípravek Alburex podán 3. Jak se Alburex používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Alburex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ALBUREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE ALBUREX Alburex je náhrada plazmy. JAK SE ALBUREX CHOVÁ Albumin stabilizuje cirkulující objem krve. Je nositelem hormonů, enzymů, léků a toxinů. Albumin protein v přípravku Alburex je izolován z lidské plazmy. Proto se tento přípravek chová přesně tak jako proteiny Vaší krve. K ČEMU S E ALBUREX POUŽÍVÁ Alburex se používá k obnově a stabilizaci cirkulujícího objemu krve. Používá se normálně na odděleních intenzivní péče v situacích, kdy došlo ke kritickému snížení objemu Vaší krve. To může být v těchto případech: • při závažné ztrátě krve po nehodě nebo • po popáleninách na velkých plochách Volba použití přípravku Alburex bude na rozhodnutí Vašeho lékaře. Bude záviset na Vašem klinickém stavu. 2. CO BYSTE MĚLI VĚDĚT PŘEDTÍM, NEŽ VÁM BUDE PODÁN ALBUREX ➔ Čtěte tento bod velmi pozorně. Tato informace bude brána v úvahu Vašim lékařem a Vámi před tím než Vám bude podán přípravek Alburex. 2 NE POUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK ALBURE Llegiu el document complet
1 SP.ZN. SUKLS11728/2020 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPR AVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 200 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alburex je roztok obsahující 200 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96 % je lidský albumin. Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje 10 g lidského albuminu. Jedna 100 ml injekční lahvička obsahuje 20 g lidského albuminu. Alburex je hyperonkotický v porovnání s normální plazmou. Pomocná látka se známým účinkem: Alburex obsahuje přibližně 3,2 mg sodíku na ml roztoku (140 mmol/l). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok. Čirá, lehce viskózní tekutina; většinou bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená. 4. KL INICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem, a kdy použití koloidního roztoku je vhodné. Použití albuminu spíše než umělého koloidu závisí na klinické situaci daného pacienta a na oficiálních doporučeních. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě pacienta. Dávkování Požadovaná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Pro stanovení potřebné dávky je třeba použít měření přiměřenosti cirkulujícího objemu, ne hladiny plazmatického albuminu. Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba pravidelně sledovat hemodynamický výkon, to může zahrnovat: • arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci • centrální venózní tlak • střední tlak v plícnici • výdej moče • obsah elektrolytů 2 • hematokrit/hemoglobin _P_ _ediatrická populace_ _ _ Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) je třeba přizpůsobit individuální potřebě pacienta._ _ Způsob podání Lidský albumin může být podáván přímo intr Llegiu el document complet