ADRESTAN 30 mg CAPSULAS DURAS PARA PERROS CÁPSULA DURA

País: Espanya

Idioma: espanyol

Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

ingredients actius:

TRILOSTANO

Disponible des:

DECHRA REGULATORY B.V.

Codi ATC:

QH02CA01

Designació comuna internacional (DCI):

TRILOSTANO

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

TRILOSTANO 30

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Caja con 30 capsulas (3 blisteres)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros

Área terapéutica:

Trilostano

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 AÑOS; Indicaciones especie Perros: Hiperadrenocorticismo; Indicaciones especie Perros: Síndrome de Cushing; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Perros de menos de 3 kg de peso; Interacciones especie Todas: Ahorradores de potasio; Interacciones especie Todas: Inhibidores de la ECA; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Necrosis local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Náuseas; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Muerte súbita; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipoadrenocorticismo; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Inflamación local

Estat d'Autorització:

Autorizado, 585383 Autorizado, 585383 Suspenso

Data d'autorització:

2016-03-03

Informació per a l'usuari

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ADRESTAN 30 MG CÁPSULAS DURAS PARA PERROS
TRILOSTANO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricantes responsable de la liberación del lote:
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croacia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Adrestan 30 mg cápsulas duras para perros
Trilostano
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cápsulas duras de gelatina (cuerpo color marfil y tapa color negro)
conteniendo 30 mg de
trilostano.
La concentración está impresa en el cuerpo de la cápsula.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de
Cushing) de origen pituitario
o suprarrenal en el perro.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con enfermedad hepática primaria y/o
insuficiencia renal.
No usar en perros que pesen menos de 3 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
No debe usarse en perras durante la gestación o la lactación, ni en
animales destinados a la
reproducción.
El medicamento debe usarse con extremada precaución en perros con
anemia preexistente,
dado que pueden ocurrir disminuciones en el PCV (volumen celular
sanguíneo total) y en la
hemoglobina. Debe efectuarse un seguimiento regular.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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6.
REACCIONES ADVERSAS
El síndrome de retirada de corticosteroides debe ser diferenciado del
hipoadrenocorticismo por
evaluación de electrolitos en suero.
Pueden apare

Fitxa tècnica

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Adrestan 30 mg cápsulas duras para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Trilostano
30 mg
EXCIPIENTES:
Dióxido de titanio (E171)
1,190 mg
Óxido de hierro amarillo (E172)
0,045 mg
Óxido de hierro negro (E172)
0,672 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de cuerpo color marfil y tapa color negro con la
concentración impresa en el
cuerpo de la cápsula
.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de
Cushing) de origen
pituitario o suprarrenal en el perro.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con enfermedad hepática primaria y/o
insuficiencia renal.
No usar en perros que pesen menos de 3 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipien-
te.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Es esencial el diagnóstico preciso de hiperadrenocorticismo.
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DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Si no se observa respuesta al tratamiento, debe reconsiderarse el
diagnóstico. Puede
ser necesario un aumento de la dosis.
Los veterinarios deben saber que los perros con hiperadrenocorticismo
están en mayor
riesgo de pancreatitis. Este riesgo puede no disminuir tras el
tratamiento con trilostano.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Dado que la mayoría de los casos de hiperadrenocorticismo se
diagnostican en perros
con edades de entre 10 y 15 años, la presencia concomitante de otros
procesos patoló-
gico